Teprotumumab 治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的 1 期开放标签研究
2025年6月20日 更新者：Amgen
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者静脉 (IV) 输注胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1R) 拮抗剂 RV001 的第 1 期开放标签安全性和药效学研究
一项评估 teprotumumab 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性的 1 期研究。
研究概览
详细说明
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者静脉输注胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1) 拮抗剂 RV 001 的 1 期开放标签安全性和药效学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- David S Boyer
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- David A Eichenbaum, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- Diana Do, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白诊断糖尿病
- 血清中的 IGF 1 > 106 ng/mL
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且愿意并能够使用两种不同的避孕方法，其中一种必须是口服避孕药或长效制剂。 男性必须手术绝育或同意使用屏障避孕
- 持续时间少于 12 个月的有临床意义的 DME
- 中度非增殖性糖尿病视网膜病变
- 最佳校正电子 ETDRS 字母分数 < 78 和 > 24
排除标准：
- 过去 60 天内糖尿病药物的变化超过 15% 表明不稳定且不受控制的糖尿病。
- 重大肾脏疾病、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭
- 血压 > 180/110
- 入组前两个月内接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗
- 入组前四个月内有全视网膜光凝史
- 入组前四个月内有眼科手术史
- 入组前 3 个月内使用皮质类固醇进行全身治疗的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替普鲁木单抗
Teprotumumab 20mg/kg 每 3 周静脉输注一次，共输注 3 次
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Teprotumumab 20mg/kg 每 3 周静脉输注一次，共输注 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RV001 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性
大体时间：从基线到第 9 周的变化
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发生不良事件、严重不良事件和因不良事件提前停药的受试者人数。
具有临床显着异常实验室值、心电图（输注前和输注后）、异常生命体征、眼科和身体检查的受试者人数。
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从基线到第 9 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RV001 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性
大体时间：从基线到第 9 周的变化
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药效学测量包括光学相干断层扫描、荧光素血管造影和立体彩色基金照片发现的变化。
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从基线到第 9 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计的)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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