Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 1-studie av teprotumumab hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)

17 augusti 2016 uppdaterad av: River Vision Development Corporation

Fas 1, öppen säkerhets- och farmakodynamisk studie av RV001, en insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptorantagonist (IGF-1R), administrerad genom intravenös (IV) infusion hos patienter med diabetesmakulaödem (DME)

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten av teprotumumab hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1, öppen säkerhets- och farmakodynamisk studie av RV 001, en insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptorantagonist (IGF-1), som ges genom IV-infusion hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverley Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Diana Do, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus med hemoglobin A1c
  • IGF 1 i serum > 106 ng/ml
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och vilja och kunna använda två olika preventivmedel, varav den ena måste vara p-piller eller depåformulering. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda barriärpreventivmedel
  • Kliniskt signifikant DME av mindre än 12 månaders varaktighet
  • Icke-proliferativ diabetisk retinopati av måttlig svårighetsgrad
  • Bästa korrigerade elektroniska ETDRS-bokstavpoäng < 78 och > 24

Exklusions kriterier:

  • Instabil okontrollerad diabetes som påvisats av en förändring i diabetesmedicinering med mer än 15 % under de föregående 60 dagarna.
  • Signifikant njursjukdom, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt
  • Blodtryck > 180/110
  • Behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) inom två månader före inskrivning
  • Historik av pan retinal fotokoagulation inom fyra månader före inskrivning
  • Historik av ögonkirurgi inom fyra månader före inskrivningen
  • Anamnes på systemisk behandling med kortikosteroider inom 3 månader före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg administrerat som intravenös infusion var 3:e vecka för 3 infusioner
Läkemedel: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg administrerat som intravenös infusion var 3:e vecka för 3 infusioner
Andra namn:
  • RV 001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för RV001 hos patienter med diabetiskt makulaödem
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 9
Antal försökspersoner med biverkningar, allvarliga biverkningar och tidiga utsättningar på grund av biverkningar. Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, elektrokardiogram (för och efter infusioner), onormala vitala tecken, oftalmiska och fysiska undersökningar.
Ändra från baslinje till vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för RV001 hos patienter med diabetiskt makulaödem
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 9
Farmakodynamiska mått inkluderar förändringar i optisk koherenstomografi, fluoresceinangiografi och stereoskopiska färgfonder fotofynd.
Ändra från baslinje till vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

River Vision Development Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: David S Boyer, MD, Retina Vitreous Associates Beverley Hills, California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DME01RV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Teprotumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera