Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, åbent studie af teprotumumab hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME)

20. juni 2025 opdateret af: Amgen

Fase 1, åben-label sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af RV001, en insulin-lignende vækstfaktor-1 receptor (IGF-1R) antagonist, administreret ved intravenøs (IV) infusion hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME)

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden af ​​teprotumumab hos patienter med diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, åben-label sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af RV 001, en insulin-lignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1) antagonist, givet ved IV-infusion hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Diana Do, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus med hæmoglobin A1c
  • IGF 1 i serum > 106 ng/ml
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og være villige og i stand til at bruge to forskellige præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være oral prævention eller depotformulering. Mænd skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge barriereprævention
  • Klinisk signifikant DME af mindre end 12 måneders varighed
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati af moderat sværhedsgrad
  • Bedste korrigerede elektroniske ETDRS bogstavscore < 78 og > 24

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil-ukontrolleret diabetes som vist ved en ændring i diabetesmedicin på mere end 15 % i de foregående 60 dage.
  • Betydelig nyresygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt
  • Blodtryk > 180/110
  • Antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling inden for to måneder før tilmelding
  • Anamnese med pan retinal fotokoagulation inden for fire måneder før indskrivning
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for fire måneder før indskrivning
  • Anamnese med systemisk behandling med kortikosteroider inden for 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg administreret som intravenøs infusion hver 3. uge i 3 infusioner
Medicin: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg administreret som intravenøs infusion hver 3. uge i 3 infusioner
Andre navne:
  • RV 001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for RV001 hos personer med diabetisk makulært ødem
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9
Antal forsøgspersoner med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og tidlige seponeringer på grund af bivirkninger. Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, elektrokardiogrammer (før og efter infusion), unormale vitale tegn, oftalmiske og fysiske undersøgelser.
Skift fra baseline til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for RV001 hos personer med diabetisk makulært ødem
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9
Farmakodynamisk mål omfatter ændringer i optisk kohærenstomografi, fluorescein-angiografi og stereoskopiske farvefonde-fotos.
Skift fra baseline til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Anslået)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DME01RV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Teprotumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner