Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie Teprotumumab u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

20. června 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená bezpečnostní a farmakodynamická studie RV001, antagonisty receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R), podávaného intravenózní (IV) infuzí u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti teprotumumabu u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená bezpečnostní a farmakodynamická studie RV 001, antagonisty receptoru inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), podávaného IV infuzí pacientům s diabetickým makulárním edémem (DME).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Diana Do, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus s hemoglobinem A1c
  • IGF 1 v séru > 106 ng/ml
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotné a schopné používat dvě různé metody antikoncepce, z nichž jedna musí být perorální antikoncepce nebo depotní přípravek. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce
  • Klinicky významný DME trvající méně než 12 měsíců
  • Neproliferativní diabetická retinopatie střední závažnosti
  • Nejlepší opravený elektronický ETDRS dopis skóre < 78 a > 24

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní-nekontrolovaný diabetes, jak je prokázáno změnou léčby cukrovky o více než 15 % v předchozích 60 dnech.
  • Významné onemocnění ledvin, infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání
  • Krevní tlak > 180/110
  • Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) do dvou měsíců před zařazením
  • Historie pan retinální fotokoagulace během čtyř měsíců před zařazením
  • Oční chirurgie v anamnéze do čtyř měsíců před zařazením
  • Anamnéza systémové léčby kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny ve 3 infuzích
Lék: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny ve 3 infuzích
Ostatní jména:
  • RV 001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RV001 u subjektů s diabetickým makulárním edémem
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 9
Počet subjektů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a předčasným přerušením léčby v důsledku nežádoucích příhod. Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami, elektrokardiogramy (před a po infuzi), abnormálními vitálními funkcemi, očními a fyzikálními vyšetřeními.
Změna ze základního stavu na týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RV001 u subjektů s diabetickým makulárním edémem
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 9
Farmakodynamické měření zahrnuje změny v nálezech optické koherentní tomografie, fluoresceinové angiografie a stereoskopických barevných fondů.
Změna ze základního stavu na týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DME01RV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Teprotumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit