Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 teprotumumabu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki RV001, antagonisty receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R), podawanego we wlewie dożylnym (iv.) pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania teprotumumabu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki RV 001, antagonisty receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Diana Do, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy za pomocą hemoglobiny A1c
  • IGF 1 w surowicy > 106 ng/ml
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego oraz być chętne i zdolne do stosowania dwóch różnych metod antykoncepcji, z których jedną musi być doustna antykoncepcja lub preparat depot. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej
  • Klinicznie istotna DME trwająca krócej niż 12 miesięcy
  • Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa o umiarkowanym nasileniu
  • Najlepiej skorygowany wynik listu elektronicznego ETDRS < 78 i > 24

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca niestabilna – niekontrolowana, o czym świadczy zmiana leku przeciwcukrzycowego o ponad 15% w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Poważna choroba nerek, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Ciśnienie krwi > 180/110
  • Leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
  • Historia fotokoagulacji siatkówki w ciągu czterech miesięcy przed rejestracją
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu czterech miesięcy przed rejestracją
  • Historia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 3 wlewy
Lek: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 3 wlewy
Inne nazwy:
  • RV 001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RV001 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 9
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i wczesnym przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych. Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami (przed i po infuzji), nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniami okulistycznymi i fizykalnymi.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RV001 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 9
Miara farmakodynamiczna obejmuje zmiany w wynikach optycznej koherentnej tomografii, angiografii fluoresceinowej i stereoskopowych kolorowych zdjęć.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DME01RV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teprotumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj