Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus teprotumumabista potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, avoin turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus RV001:stä, insuliinin kaltaisesta kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) antagonistista, annettuna laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

Vaiheen 1 tutkimus teprotumumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, avoin turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus RV 001:stä, joka on insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1) antagonisti, joka annetaan IV-infuusiona potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Diana Do, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi hemoglobiini A1c:llä
  • IGF 1 seerumissa > 106 ng/ml
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava suun kautta otettava ehkäisy tai depot-formulaatio. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään esteehkäisyä
  • Kliinisesti merkittävä DME, jonka kesto on alle 12 kuukautta
  • Keskivaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Paras korjattu sähköinen ETDRS-kirjaintulos < 78 ja > 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa-kontrolloimaton diabetes, jonka osoittaa diabeteslääkityksen muutos yli 15 % edellisten 60 päivän aikana.
  • Merkittävä munuaissairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Verenpaine > 180/110
  • Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat verkkokalvon fotokoagulaatiot neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat silmäleikkaukset neljän kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi systeeminen kortikosteroidihoito 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teprotumumabi
Teprotumumabi 20 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein 3 infuusiota
Lääke: Teprotumumabi
Teprotumumabi 20 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein 3 infuusiota
Muut nimet:
  • RV 001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV001:n turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 9
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumien takia varhainen keskeytys. Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, EKG (ennen ja jälkeen infuusiota), epänormaaleja elintoimintoja, silmä- ja fyysisiä tutkimuksia.
Muutos perustilasta viikkoon 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV001:n turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 9
Farmakodynaaminen mittaus sisältää muutoksen optisen koherenssitomografian, fluoreseiiniangiografian ja stereoskooppisten värivarojen valokuvien löydöksissä.
Muutos perustilasta viikkoon 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DME01RV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Teprotumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa