Открытое исследование фазы 1 тепротумумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
20 июня 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза 1, открытое исследование безопасности и фармакодинамических исследований RV001, антагониста рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R), вводимого внутривенно (в/в) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Исследование фазы 1 по оценке безопасности тепротумумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, открытое исследование безопасности и фармакодинамических исследований RV 001, антагониста рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), вводимого путем внутривенной инфузии пациентам с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- David S Boyer
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- David A Eichenbaum, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Diana Do, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета по гемоглобину А1с
- IGF 1 в сыворотке > 106 нг/мл
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовыми и способными использовать два различных метода контрацепции, одним из которых должны быть оральные контрацептивы или депо-препараты. Мужчины должны быть хирургически стерильными или согласиться на использование барьерной контрацепции.
- Клинически значимый ДМО длительностью менее 12 месяцев
- Непролиферативная диабетическая ретинопатия средней степени тяжести
- Лучший исправленный балл электронного письма ETDRS < 78 и > 24
Критерий исключения:
- Нестабильный неконтролируемый диабет, о чем свидетельствует смена лекарств от диабета более чем на 15% за предыдущие 60 дней.
- Значительное заболевание почек, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, острая застойная сердечная недостаточность
- Артериальное давление > 180/110
- Лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в течение двух месяцев до включения в исследование
- История панретинальной фотокоагуляции в течение четырех месяцев до зачисления
- История глазной хирургии в течение четырех месяцев до зачисления
- История системного лечения кортикостероидами в течение 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепротумумаб
Тепротумумаб 20 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, 3 инфузии
|
Тепротумумаб 20 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, 3 инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность RV001 у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 9
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и досрочным прекращением лечения из-за нежелательных явлений.
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями, электрокардиограммами (до и после инфузий), аномальными показателями жизнедеятельности, офтальмологическими и физическими обследованиями.
|
Изменение от исходного уровня до недели 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность RV001 у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 9
|
Фармакодинамические показатели включают в себя изменения результатов оптической когерентной томографии, флуоресцентной ангиографии и цветных стереоскопических изображений.
|
Изменение от исходного уровня до недели 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DME01RV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .