糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるテプロツムマブの第1相非盲検試験
2025年6月20日 更新者：Amgen
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者における静脈内（IV）注入によって投与される、インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）アンタゴニストであるRV001のフェーズ1、非盲検安全性および薬力学研究
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるテプロツムマブの安全性を評価する第 1 相試験。
調査の概要
詳細な説明
インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1）アンタゴニストであるRV 001の第1相非盲検安全性および薬力学研究は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者にIV注入によって投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- David S Boyer
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- David A Eichenbaum, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Diana Do, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヘモグロビンA1cによる糖尿病の診断
- 血清中のIGF 1 > 106 ng/mL
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、2つの異なる避妊方法を喜んで使用できなければならず、そのうちの1つは経口避妊薬またはデポ製剤でなければなりません. 男性は外科的に無菌であるか、バリア避妊の使用に同意する必要があります
- -12か月未満の臨床的に重要なDME
- 中等度の非増殖性糖尿病性網膜症
- 電子 ETDRS レター スコアが 78 未満で 24 を超える最高の修正
除外基準:
- -過去60日間で15％を超える糖尿病薬の変更によって示される、不安定で制御されていない糖尿病。
- 重大な腎疾患、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全
- 血圧 > 180/110
- -登録前2か月以内の抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療
- -登録前4か月以内の汎網膜光凝固の病歴
- -登録前4か月以内の眼科手術の履歴
- -登録前3か月以内のコルチコステロイドによる全身治療の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テプロツムマブ
テプロツムマブ 20mg/kg を 3 週間ごとに 3 回点滴静注
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テプロツムマブ 20mg/kg を 3 週間ごとに 3 回点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性黄斑浮腫患者におけるRV001の安全性
時間枠：ベースラインから 9 週目に変更
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有害事象、重篤な有害事象、および有害事象による早期中止を伴う被験者の数。
臨床的に有意な異常検査値、心電図（注入前および注入後）、異常なバイタルサイン、眼科および身体検査を有する被験者の数。
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ベースラインから 9 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性黄斑浮腫患者におけるRV001の安全性
時間枠：ベースラインから 9 週目に変更
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薬力学的測定には、光コヒーレンストモグラフィー、フルオレセイン血管造影法、立体視カラー ファンド写真所見の変化が含まれます。
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ベースラインから 9 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (推定)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テプロツムマブの臨床試験
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Shanghai Changzheng Hospital積極的、募集していない