Een open-label fase 1-onderzoek naar teprotumumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)
20 juni 2025 bijgewerkt door: Amgen
Fase 1, open-label veiligheids- en farmacodynamische studie van RV001, een insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R)-antagonist, toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid van teprotumumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label veiligheids- en farmacodynamische fase 1-studie van RV 001, een insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1)-antagonist, toegediend via een intraveneuze infusie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- David S Boyer
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- David A Eichenbaum, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Diana Do, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus met hemoglobine A1c
- IGF 1 in serum > 106 ng/ml
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om twee verschillende anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één orale anticonceptie of depotformulering moet zijn. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie
- Klinisch significante DME van minder dan 12 maanden
- Niet-proliferatieve diabetische retinopathie van matige ernst
- Beste gecorrigeerde elektronische ETDRS-letterscore < 78 en > 24
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele-ongecontroleerde diabetes zoals aangetoond door een verandering in diabetesmedicatie van meer dan 15% in de voorgaande 60 dagen.
- Ernstige nierziekte, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen
- Bloeddruk > 180/110
- Behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie binnen vier maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van oculaire chirurgie binnen vier maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van systemische behandeling met corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende 3 infusies
|
Teprotumumab 20 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende 3 infusies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van RV001 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 9
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en vroegtijdige stopzettingen als gevolg van bijwerkingen.
Aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, elektrocardiogrammen (pre- en post-infusies), abnormale vitale functies, oogheelkundig en lichamelijk onderzoek.
|
Verander van basislijn naar week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van RV001 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 9
|
Farmacodynamische maatstaf omvat verandering in optische coherentietomografie, fluorescentie-angiografie en stereoscopische kleurfondsen foto's bevindingen.
|
Verander van basislijn naar week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DME01RV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .