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Uno studio di fase 1 in aperto su teprotumumab in pazienti con edema maculare diabetico (DME)

20 giugno 2025 aggiornato da: Amgen

Fase 1, studio in aperto sulla sicurezza e farmacodinamica di RV001, un antagonista del recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R), somministrato per infusione endovenosa (IV) in pazienti con edema maculare diabetico (DME)

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza di teprotumumab in pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, in aperto sulla sicurezza e farmacodinamica di RV 001, un antagonista del recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), somministrato per infusione endovenosa in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Diana Do, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito con Emoglobina A1c
  • IGF 1 nel siero > 106 ng/mL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte e in grado di utilizzare due diversi metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere contraccettivo orale o formulazione depot. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o accettare di usare la contraccezione di barriera
  • DME clinicamente significativo di durata inferiore a 12 mesi
  • Retinopatia diabetica non proliferativa di gravità moderata
  • Miglior punteggio di lettera ETDRS elettronico corretto < 78 e > 24

Criteri di esclusione:

  • Diabete instabile-incontrollato come dimostrato da un cambiamento nella terapia antidiabetica superiore al 15% nei 60 giorni precedenti.
  • Malattia renale significativa, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Pressione sanguigna > 180/110
  • Trattamento del fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) entro due mesi prima dell'arruolamento
  • Storia della fotocoagulazione pan retinica entro quattro mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di chirurgia oculare entro quattro mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di trattamento sistemico con corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane per 3 infusioni
Droga: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane per 3 infusioni
Altri nomi:
  • Camper 001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di RV001 in soggetti con edema maculare diabetico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 9
Numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzioni anticipate dovute a eventi avversi. Numero di soggetti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, elettrocardiogrammi (pre e post infusioni), segni vitali anomali, esami oftalmici e fisici.
Passaggio dal basale alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di RV001 in soggetti con edema maculare diabetico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 9
La misura farmacodinamica include il cambiamento nei risultati della tomografia a coerenza ottica, dell'angiografia con fluoresceina e delle foto dei fondi a colori stereoscopici.
Passaggio dal basale alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DME01RV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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