Fase 1, estudo aberto de teprotumumabe em pacientes com edema macular diabético (EMD)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus com hemoglobina A1c
• IGF 1 no soro > 106 ng/mL
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e estar dispostas e aptas a usar dois métodos diferentes de contracepção, um dos quais deve ser anticoncepcional oral ou formulação de depósito. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar contracepção de barreira
• EMD clinicamente significativo com menos de 12 meses de duração
• Retinopatia diabética não proliferativa de gravidade moderada
• Melhor pontuação de letra ETDRS eletrônica corrigida < 78 e > 24

Critério de exclusão:

• Diabetes instável não controlado, demonstrado por uma mudança na medicação para diabetes maior que 15% nos últimos 60 dias.
• Doença renal significativa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda
• Pressão arterial > 180/110
• Tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) dentro de dois meses antes da inscrição
• Histórico de panfotocoagulação retiniana dentro de quatro meses antes da inscrição
• Histórico de cirurgia ocular nos quatro meses anteriores à inscrição
• História de tratamento sistêmico com corticosteróides dentro de 3 meses antes da inscrição