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Un estudio abierto de fase 1 de teprotumumab en pacientes con edema macular diabético (EMD)

17 de agosto de 2016 actualizado por: River Vision Development Corporation

Fase 1, estudio abierto de seguridad y farmacodinámico de RV001, un antagonista del receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina (IGF-1R), administrado por infusión intravenosa (IV) en pacientes con edema macular diabético (EMD)

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de teprotumumab en pacientes con edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 1, abierto, de seguridad y farmacodinámico de RV 001, un antagonista del receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina (IGF-1), administrado por infusión IV en pacientes con edema macular diabético (EMD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverley Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Diana Do, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus con Hemoglobina A1c
  • IGF 1 en suero > 106 ng/mL
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos diferentes, uno de los cuales debe ser el anticonceptivo oral o la formulación de depósito. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar anticonceptivos de barrera.
  • EMD clínicamente significativo de menos de 12 meses de duración
  • Retinopatía diabética no proliferativa de gravedad moderada
  • Mejor puntuación de letra ETDRS electrónica corregida < 78 y > 24

Criterio de exclusión:

  • Diabetes inestable no controlada demostrada por un cambio en la medicación para la diabetes superior al 15 % en los 60 días anteriores.
  • Enfermedad renal significativa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda
  • Presión arterial > 180/110
  • Tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en los dos meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de fotocoagulación panretiniana en los cuatro meses anteriores a la inscripción
  • Historial de cirugía ocular dentro de los cuatro meses anteriores a la inscripción
  • Historial de tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teprotumumab
Teprotumumab 20mg/kg administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas por 3 infusiones
Droga: Teprotumumab
Teprotumumab 20mg/kg administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas por 3 infusiones
Otros nombres:
  • Autocaravana 001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de RV001 en sujetos con edema macular diabético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9
Número de sujetos con eventos adversos, eventos adversos graves y abandonos tempranos debido a eventos adversos. Número de sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, electrocardiogramas (pre y post infusiones), signos vitales anormales, exámenes oftálmicos y físicos.
Cambio desde el inicio hasta la semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de RV001 en sujetos con edema macular diabético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9
La medida farmacodinámica incluye cambios en los resultados de la tomografía de coherencia óptica, la angiografía con fluoresceína y las fotos de fondos de color estereoscópicos.
Cambio desde el inicio hasta la semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

River Vision Development Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David S Boyer, MD, Retina Vitreous Associates Beverley Hills, California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DME01RV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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