Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, åpen studie av teprotumumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME)

20. juni 2025 oppdatert av: Amgen

Fase 1, åpen sikkerhet og farmakodynamisk studie av RV001, en insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor (IGF-1R)-antagonist, administrert ved intravenøs (IV) infusjon hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME)

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til teprotumumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, åpen sikkerhet og farmakodynamisk studie av RV 001, en insulinlignende vekstfaktor-1-reseptorantagonist (IGF-1), gitt ved IV-infusjon hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Diana Do, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus med hemoglobin A1c
  • IGF 1 i serum > 106 ng/ml
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og være villige og i stand til å bruke to ulike prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være oral prevensjon eller depotformulering. Menn må være kirurgisk sterile eller godta å bruke barriereprevensjon
  • Klinisk signifikant DME av mindre enn 12 måneders varighet
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati av moderat alvorlighetsgrad
  • Beste korrigerte elektroniske ETDRS-bokstavscore < 78 og > 24

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil-ukontrollert diabetes som vist ved en endring i diabetesmedisinering på mer enn 15 % i løpet av de siste 60 dagene.
  • Betydelig nyresykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt
  • Blodtrykk > 180/110
  • Behandling med antivaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) innen to måneder før påmelding
  • Anamnese med pan retinal fotokoagulasjon innen fire måneder før innmelding
  • Anamnese med øyekirurgi innen fire måneder før påmelding
  • Anamnese med systemisk behandling med kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg administrert ved intravenøs infusjon hver 3. uke for 3 infusjoner
Legemiddel: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg administrert ved intravenøs infusjon hver 3. uke for 3 infusjoner
Andre navn:
  • RV 001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for RV001 hos personer med diabetisk makulært ødem
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 9
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og tidlig seponering på grunn av uønskede hendelser. Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, elektrokardiogrammer (før og etter infusjoner), unormale vitale tegn, oftalmiske og fysiske undersøkelser.
Bytt fra baseline til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for RV001 hos personer med diabetisk makulært ødem
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 9
Farmakodynamisk mål inkluderer endring i optisk koherenstomografi, fluorescein-angiografi og stereoskopiske fargefond-bilder.
Bytt fra baseline til uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DME01RV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere