당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 Teprotumumab의 공개 라벨 1상 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Amgen
당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R) 길항제 RV001의 1상, 공개 라벨 안전성 및 약력학 연구
당뇨병성 황반부종 환자에서 테프로투무맙의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에게 IV 주입으로 제공된 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1) 길항제인 RV 001의 1상, 공개 라벨 안전성 및 약력학 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- David S Boyer
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- David A Eichenbaum, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Diana Do, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 A1c를 이용한 당뇨병 진단
- 혈청 내 IGF 1 > 106ng/mL
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 두 가지 다른 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 하며 그 중 하나는 경구 피임제 또는 데포 제형이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임이거나 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 12개월 미만의 임상적으로 중요한 DME
- 중등도의 비증식성 당뇨망막병증
- 가장 잘 수정된 전자 ETDRS 문자 점수 < 78 및 > 24
제외 기준:
- 지난 60일 동안 당뇨병 약물의 변화가 15% 이상으로 입증된 불안정하고 통제되지 않는 당뇨병.
- 중증신질환, 심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 급성울혈성심부전
- 혈압 > 180/110
- 등록 전 2개월 이내에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료
- 등록 전 4개월 이내의 범망막 광응고 병력
- 등록 전 4개월 이내에 안과 수술 이력
- 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드로 전신 치료를 받은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테프로투무맙
테프로투무맙 20mg/kg을 3주 간격으로 3회 정맥주사
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테프로투무맙 20mg/kg을 3주 간격으로 3회 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 황반부종 환자에서 RV001의 안전성
기간: 기준선에서 9주차로 변경
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이상반응, 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 조기 중단이 있는 피험자의 수.
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, 심전도(주입 전 및 후), 비정상적인 활력 징후, 안과 및 신체 검사를 받은 피험자 수.
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기준선에서 9주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 황반부종 환자에서 RV001의 안전성
기간: 기준선에서 9주차로 변경
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약력학적 측정에는 광학간섭단층촬영, 형광안저조영술, 입체색채사진 소견의 변화가 포함됩니다.
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기준선에서 9주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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