1. fázis, nyílt vizsgálat a teprotumumabról diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél
2025. június 20. frissítette: Amgen
1. fázis, nyílt biztonsági és farmakodinámiás vizsgálat az RV001-ről, egy inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) antagonistáról, amelyet intravénás (IV) infúzióval adnak be diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél
1. fázisú vizsgálat a teprotumumab biztonságosságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázis, nyílt biztonsági és farmakodinámiás vizsgálat az RV 001-ről, egy inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1) antagonistáról, amelyet iv. infúzióval adnak be diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- David S Boyer
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- David A Eichenbaum, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Diana Do, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus diagnózisa hemoglobin A1c-vel
- IGF 1 a szérumban > 106 ng/ml
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak és képesnek kell lenniük két különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amelyek közül az egyiknek orális fogamzásgátlónak vagy depókészítménynek kell lennie. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a gáti fogamzásgátlás alkalmazásába
- Klinikailag jelentős DME 12 hónapnál rövidebb ideig
- Közepes súlyosságú, nem proliferatív diabéteszes retinopátia
- A legjobb javított elektronikus ETDRS betűpontszám < 78 és > 24
Kizárási kritériumok:
- Instabil-kontrollálatlan cukorbetegség, amelyet a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének 15%-nál nagyobb változása mutat az elmúlt 60 napban.
- Jelentős vesebetegség, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, akut pangásos szívelégtelenség
- Vérnyomás > 180/110
- Anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelés a beiratkozást megelőző két hónapon belül
- Pan retina fotokoaguláció kórtörténete a felvételt megelőző négy hónapon belül
- Szemsebészet története a felvételt megelőző négy hónapon belül
- Kortikoszteroidokkal végzett szisztémás kezelés az anamnézisben a felvételt megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teprotumumab
20 mg/kg teprotumumab intravénás infúzióban 3 hetente 3 infúzióig
|
20 mg/kg teprotumumab intravénás infúzióban 3 hetente 3 infúzióig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RV001 biztonságossága diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. hétre
|
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és a nemkívánatos események miatti korai megszakításokkal rendelkező alanyok száma.
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, elektrokardiogram (infúzió előtt és után), kóros életjelek, szemészeti és fizikális vizsgálatok szerepeltek.
|
Változás az alaphelyzetről a 9. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RV001 biztonságossága diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. hétre
|
A farmakodinámiás mérés magában foglalja az optikai koherencia tomográfia, a fluoreszcein angiográfia és a sztereoszkópos színes alapok fotóleleteinek változását.
|
Változás az alaphelyzetről a 9. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DME01RV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .