Une étude ouverte de phase 1 sur le téprotumumab chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
20 juin 2025 mis à jour par: Amgen
Phase 1, étude ouverte d'innocuité et de pharmacodynamique du RV001, un antagoniste du récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R), administré par perfusion intraveineuse (IV) chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité du téprotumumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacodynamique du RV 001, un antagoniste du récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), administré par perfusion IV chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- David S Boyer
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- David A Eichenbaum, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Diana Do, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré avec hémoglobine A1c
- IGF 1 dans le sérum > 106 ng/mL
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et être disposées et capables d'utiliser deux méthodes de contraception différentes, dont l'une doit être un contraceptif oral ou une formulation à effet retard. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une contraception barrière
- OMD cliniquement significatif d'une durée inférieure à 12 mois
- Rétinopathie diabétique non proliférante de sévérité modérée
- Meilleur score de lettre ETDRS électronique corrigé < 78 et > 24
Critère d'exclusion:
- Diabète instable-non contrôlé, démontré par un changement de médicament contre le diabète supérieur à 15 % au cours des 60 jours précédents.
- Maladie rénale importante, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive aiguë
- Tension artérielle > 180/110
- Traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les deux mois précédant l'inscription
- Antécédents de photocoagulation panrétinienne dans les quatre mois précédant l'inscription
- Antécédents de chirurgie oculaire dans les quatre mois précédant l'inscription
- Antécédents de traitement systémique par corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téprotumumab
Téprotumumab 20 mg/kg administré en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 3 perfusions
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Téprotumumab 20 mg/kg administré en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 3 perfusions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du RV001 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 9
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des abandons précoces en raison d'événements indésirables.
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, des électrocardiogrammes (avant et après les perfusions), des signes vitaux anormaux, des examens ophtalmiques et physiques.
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Passer de la ligne de base à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du RV001 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 9
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La mesure pharmacodynamique comprend le changement dans les résultats de la tomographie par cohérence optique, de l'angiographie à la fluorescéine et des photos stéréoscopiques des fonds couleur.
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Passer de la ligne de base à la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimé)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DME01RV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .