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Eine offene Phase-1-Studie zu Teprotumumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Amgen

Phase 1, Open-Label-Sicherheits- und pharmakodynamische Studie von RV001, einem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R)-Antagonisten, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Teprotumumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-1-Sicherheits- und pharmakodynamische Studie zu RV 001, einem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1)-Antagonisten, verabreicht durch IV-Infusion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • David S Boyer
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • David A Eichenbaum, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Diana Do, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c
  • IGF 1 im Serum > 106 ng/ml
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, zwei verschiedene Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine ein orales Kontrazeptivum oder eine Depotformulierung sein muss. Männer müssen chirurgisch steril sein oder einer Barriere-Kontrazeption zustimmen
  • Klinisch signifikantes DMÖ von weniger als 12 Monaten Dauer
  • Nicht-proliferative diabetische Retinopathie mittleren Schweregrades
  • Bester korrigierter elektronischer ETDRS-Brief-Score < 78 und > 24

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler unkontrollierter Diabetes, wie durch eine Änderung der Diabetesmedikation von mehr als 15 % in den letzten 60 Tagen nachgewiesen.
  • Signifikante Nierenerkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Blutdruck > 180/110
  • Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Behandlung innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer pan-retinalen Photokoagulation innerhalb von vier Monaten vor der Einschreibung
  • Geschichte der Augenchirurgie innerhalb von vier Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 3 Infusionen
Arzneimittel: Teprotumumab
Teprotumumab 20 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 3 Infusionen
Andere Namen:
  • RV001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RV001 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 9
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und vorzeitigem Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten, Elektrokardiogrammen (vor und nach Infusionen), anormalen Vitalzeichen, ophthalmologischen und körperlichen Untersuchungen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RV001 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 9
Die pharmakodynamische Messung umfasst die Veränderung der Befunde der optischen Kohärenztomographie, der Fluoreszein-Angiographie und der stereoskopischen Farbfoto-Befunde.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DME01RV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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