在进食条件下患有慢性粒细胞白血病和胃肠道间质瘤的成年患者的比较生物等效性研究
2014年6月25日 更新者：Amneal Pharmaceuticals, LLC
甲磺酸伊马替尼片剂 400 mg 美国 Amneal Pharmaceuticals 与 GLEEVEC®（甲磺酸伊马替尼）片剂 400 片的随机、开放标签、两次治疗、多剂量、稳态、两期、交叉、多中心比较生物等效性研究mg 由 Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 在进食条件下患慢性粒细胞白血病和胃肠道间质瘤的成年患者中分配
比较在进食条件下被诊断患有慢性粒细胞白血病和胃肠道间质瘤的成年患者中测试产品与相应参比产品的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
表征 Amneal Pharmaceuticals LLC 的甲磺酸伊马替尼片剂 EQ 400 mg 基础的药代动力学特征，与参比产品 - GLEEVEC®（甲磺酸伊马替尼）片剂 400 mg 在被诊断患有 CML 或 GIST 且目前正在接受治疗的成年患者中的药代动力学特征相比稳定剂量甲磺酸伊马替尼片400 mg，并评价其生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gujurat
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Vadodara、Gujurat、印度、391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
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-
Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560076
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
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Bengaluru、Karnataka、印度、560096
- Karnataka Caner Hospital
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-
Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411044
- Lokmaya Hospital
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Tamil Nadu
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Tiruchirappalli、Tamil Nadu、印度、620 008
- Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）和任何性别
- 费城染色体阳性 (Ph+) CML 慢性期或 GIST 患者的诊断病例，目前正在接受伊马替尼 400 mg 片剂治疗。
- 愿意为参与研究提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 有生育能力的女性患者（绝经后满一年或接受过子宫切除术或双侧输卵管结扎术的患者除外）筛查时的血清妊娠试验必须为阴性，入住住房时尿妊娠试验必须为阴性，必须是非-在筛选时哺乳并且必须同意在研究期间使用有效的避孕措施（屏障或激素）。
排除标准：
- 研究者判断对甲磺酸伊马替尼或任何赋形剂过敏史。
- CML 患者在骨髓原始细胞危象或加速期接受治疗
- 异常化验结果如下：
- 心力衰竭、肾功能不全、嗜酸性粒细胞增多症 (HES)、骨髓增生异常综合征 (MDS)/骨髓增生性疾病 (MPD) 或急性系统性肥大细胞增多症 (ASM) 的病史。
- 根据随机化前的时间线使用以下任何一项治疗的历史：CYP3A4 活性诱导剂和 CYP3A4 活性抑制剂，在 14 天内，研究产品/设备在过去一个月内
- 过去一年内酗酒或任何药物依赖。
- 最近 60 天内献血/失血超过 200 毫升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸伊马替尼片剂，400 毫克
Imatinib Mesylate 片剂，400 mg。
每天一次，持续 14 天。
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棕色、椭圆形、刻痕、薄膜包衣、斜边片剂。
在得分一侧用 AN 凹陷，在另一侧凹陷 795。
非常深黄色至棕橙色，薄膜包衣片剂，椭圆形，双凸面斜边，一侧刻有“400”，另一侧刻有刻度，刻度的每一侧刻有“SL”。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：格列卫片剂，400 毫克
Imatinib Mesylate 片剂，400 mg。
每天一次，持续 14 天。
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棕色、椭圆形、刻痕、薄膜包衣、斜边片剂。
在得分一侧用 AN 凹陷，在另一侧凹陷 795。
非常深黄色至棕橙色，薄膜包衣片剂，椭圆形，双凸面斜边，一侧刻有“400”，另一侧刻有刻度，刻度的每一侧刻有“SL”。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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稳态下给药间隔内的峰值最大浓度
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第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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AUC0-tau
大体时间：第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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血药浓度曲线下面积随时间变化，采用梯形法计算，从零时间到稳态剂量间隔（tau）
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第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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在稳态下给药间隔达到该峰值的时间
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第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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最小值
大体时间：第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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在稳态的每个剂量间隔结束时建立的最小浓度
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第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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Cavg
大体时间：第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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稳态平均浓度 (= AUC0-tau / tau)
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第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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摇摆
大体时间：第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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稳态药代动力学摆动，计算为 (CmaxSS-CminSS)/CminSS
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第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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波动率
大体时间：第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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稳态药代动力学的波动程度，计算为 (Cmax-Cmin)/CavSS
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第 5、6、7、12、13、14 和 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashutosh Jani, MD、Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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