Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biorównoważności u dorosłych pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę szpikową i guz podścieliska przewodu pokarmowego po posiłku

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, otwarte, dwuetapowe, wielokrotne dawki, w stanie stacjonarnym, dwuokresowe, krzyżowe, wieloośrodkowe porównawcze badanie porównawcze biorównoważności tabletki mesylanu imatinibu 400 mg firmy Amneal Pharmaceuticals, USA z tabletkami GLEEVEC® (mesylan imatynibu) 400 mg dystrybuowane przez Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 u dorosłych pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę szpikową i guz podścieliska przewodu pokarmowego po posiłku

Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego badanego produktu w porównaniu z odpowiednim produktem referencyjnym u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową i guz podścieliska przewodu pokarmowego po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyka profilu farmakokinetycznego Imatinib Mesylate tabletki EQ 400 mg baza firmy Amneal Pharmaceuticals LLC w porównaniu z profilem produktu referencyjnego - GLEEVEC® (imatinib mesylate) tabletki 400 mg u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano CML lub GIST i obecnie otrzymują stabilnej dawki tabletek mesylanu imatynibu 400 mg i ocenić ich biorównoważność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Indie, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) i dowolnej płci
  • Zdiagnozowany przypadek pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej lub GIST, obecnie leczonych imatynibem w tabletkach 400 mg.
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet, które ukończyły rok od menopauzy lub przeszły histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, negatywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu do mieszkania, nie mogą być - karmiących piersią w czasie badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (barierowej lub hormonalnej) przez okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na mesylan imatynibu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w ocenie badacza.
  • Pacjent z CML otrzymujący leczenie w mieloidalnym przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, jak poniżej:
  • Przebyta niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół hipereozynofilowy (HES), zespół mielodysplastyczny (MDS)/choroba mieloproliferacyjna (MPD) lub ostra mastocytoza układowa (ASM).
  • Historia leczenia którymkolwiek z poniższych zgodnie z harmonogramem przed randomizacją: induktory aktywności CYP3A4 i inhibitory aktywności CYP3A4, w ciągu 14 dni, badany produkt/wyrób w ciągu ostatniego miesiąca
  • Alkohol lub jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Oddanie/utrata krwi przekraczająca 200 ml w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg. Raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Brązowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym i ściętą krawędzią. Wytłoczony AN po stronie z nacięciami i 795 po drugiej stronie.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Tabletki powlekane o barwie bardzo ciemnożółtej do brązowawo-pomarańczowej, owalne, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „400” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie oraz napisem „SL” po każdej stronie.
Inne nazwy:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki Gleevec, 400 mg
Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg. Raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Brązowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym i ściętą krawędzią. Wytłoczony AN po stronie z nacięciami i 795 po drugiej stronie.
Lek: Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg
Tabletki powlekane o barwie bardzo ciemnożółtej do brązowawo-pomarańczowej, owalne, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „400” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie oraz napisem „SL” po każdej stronie.
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Maksymalne stężenie szczytowe w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
AUC0-tau
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Pole powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu, obliczone metodą trapezów, od czasu zerowego do odstępu między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Czas do osiągnięcia takiego szczytu w odstępie dawkowania w stanie ustalonym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
C min
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Minimalne stężenie ustalone na końcu każdej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Śr
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (= AUC0-tau / tau)
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Huśtać się
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Wahania farmakokinetyki w stanie stacjonarnym, obliczone jako (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Szybkość fluktuacji
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15
Stopień fluktuacji farmakokinetyki w stanie stacjonarnym, obliczony jako (Cmax-Cmin)/CavSS
Dni 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARL/CT/13/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Tabletki mesylanu imatynibu, 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj