Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende bioekvivalensstudie hos voksne pasienter som lider av kronisk myeloid leukemi og gastrointestinal stromaltumor under matforhold

25. juni 2014 oppdatert av: Amneal Pharmaceuticals, LLC

En randomisert, åpen etikett, to-behandling, flere doser, stabil tilstand, to perioder, kryssende, multisenter sammenlignende bioekvivalensstudie av Imatinib Mesylate Tablet 400 mg Amneal Pharmaceuticals, USA med GLEEVEC® (Imatinib Mesylate) tabletter 400 mg Distribuert av Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 i voksne pasienter som lider av kronisk myeloid leukemi og gastrointestinal stromal svulst under matforhold

For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til testproduktet sammenlignet med den til det tilsvarende referanseproduktet hos voksne pasienter, som er diagnostisert å ha kronisk myeloid leukemi og gastrointestinal stromal svulst under Fed-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til Imatinib Mesylate tabletter EQ 400 mg base av Amneal Pharmaceuticals LLC, sammenlignet med den til referanseproduktet - GLEEVEC® (imatinibmesylat) tabletter 400 mg hos voksne pasienter, som er diagnostisert å ha KML eller GIST og som for tiden får stabil dose av imatinib mesylat tabletter 400 mg, og vurdere deres bioekvivalens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, India, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 55 år (begge inkludert) og begge kjønn
  • Diagnostisert tilfelle av Philadelphia-kromosompositive (Ph+) CML-pasienter i kronisk fase eller GIST og som for tiden behandles med imatinib 400 mg tabletter.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien samt villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (bortsett fra de som har fullført ett år siden overgangsalderen eller har gått gjennom hysterektomi eller bilateral tubal ligering) må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningen, negativ uringraviditetstest ved innsjekking til bolig, må være ikke -ammer ved screening og må godta å bruke effektiv prevensjon (barriere eller hormonell) i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor imatinibmesylat eller overfor noen av hjelpestoffene, vurdert av utreder.
  • Pasient med KML som mottar behandling i Myeloid Blast Crisis eller Akselerert fase
  • Unormale laboratorieresultater som nedenfor:
  • Anamnese med hjertesvikt, nyresvikt, hypereosinofilt syndrom (HES), myelodysplastisk syndrom (MDS)/ myeloproliferativ sykdom (MPD) eller akutt systemisk mastocytose (ASM).
  • Behandlingshistorie med noen av følgende i henhold til tidslinjer før randomisering: indusere av CYP3A4-aktivitet og hemmere av CYP3A4-aktivitet, innen 14 dager, undersøkelsesprodukt/-enhet innen siste måned
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året.
  • Bloddonasjon/tap over 200 ml i løpet av de siste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg. En gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Brun, oval, delestrek, filmdrasjert tablett med skrå kant. Preget med AN på scoret side og 795 på den andre siden.
Legemiddel: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Svært mørkegule til brunoransje, filmdrasjerte tabletter, ovale, bikonvekse med skrå kanter, preget med "400" på den ene siden med delestrek på den andre siden, og "SL" på hver side av delestreken.
Andre navn:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec-tabletter, 400 mg
Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg. En gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Brun, oval, delestrek, filmdrasjert tablett med skrå kant. Preget med AN på scoret side og 795 på den andre siden.
Legemiddel: Imatinib Mesylat-tabletter, 400 mg
Svært mørkegule til brunoransje, filmdrasjerte tabletter, ovale, bikonvekse med skrå kanter, preget med "400" på den ene siden med delestrek på den andre siden, og "SL" på hver side av delestreken.
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Maksimal maksimal konsentrasjon over doseringsintervall i steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
AUC0-tau
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Arealet under blodkonsentrasjonskurven kontra tid, beregnet ved trapesmetoden, fra null tid til doseintervallet (tau) i steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Tiden for å nå en slik topp over doseringsintervallet i steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Cmin
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Minimum konsentrasjon fastsatt ved hvert doseintervall slutten av steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Cavg
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Gjennomsnittlig konsentrasjon i steady state (= AUC0-tau / tau)
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Svinge
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Sving i steady state farmakokinetikk, beregnet som (CmaxSS-CminSS)/ CminSS
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Fluktuasjonsrate
Tidsramme: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15
Grad av fluktuasjon i steady state farmakokinetikken, beregnet som (Cmax-Cmin)/CavSS
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Samarbeidspartnere

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARL/CT/13/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere