Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bioekvivalenční studie u dospělých pacientů trpících chronickou myeloidní leukémií a gastrointestinálním stromálním nádorem při podávání potravy

25. června 2014 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, vícenásobná dávka, ustálený stav, dvoudobá, zkřížená, multicentrická srovnávací bioekvivalenční studie tablet Imatinib mesylát 400 mg Amneal Pharmaceuticals, USA s tabletami GLEEVEC® (Imatinib mesylát) 400 mg Distribuováno společností Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 u dospělých pacientů trpících chronickou myeloidní leukémií a gastrointestinálním stromálním nádorem při podávání potravy

Charakterizovat farmakokinetický profil testovaného produktu ve srovnání s profilem odpovídajícího referenčního produktu u dospělých pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická myeloidní leukémie a gastrointestinální stromální nádor za podmínek příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charakterizovat farmakokinetický profil tablet Imatinib mesylát EQ 400 mg báze Amneal Pharmaceuticals LLC ve srovnání s referenčním přípravkem - tablety GLEEVEC® (imatinib mesylát) 400 mg u dospělých pacientů, u kterých byla diagnostikována CML nebo GIST a v současné době dostávají stabilní dávku tablet imatinib mesylátu 400 mg a posoudit jejich bioekvivalenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Indie, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 55 let (oba včetně) a obojího pohlaví
  • Diagnostikovaný případ pacientů s CML s pozitivním (Ph+) chromozomem Philadelphia v chronické fázi nebo GIST, kteří jsou v současnosti léčeni imatinibem 400 mg tablety.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, stejně jako ochota a schopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacientky ve fertilním věku (kromě těch, které dovršily jeden rok od menopauzy nebo prošly hysterektomií nebo oboustranným podvázáním vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test z moči při nástupu do ubytování, nesmí být -kojící při screeningu a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (bariérové ​​nebo hormonální) po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na imatinib mesylát nebo na kteroukoli pomocnou látku podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacient s CML, který je léčen v myeloidní blastické krizi nebo akcelerované fázi
  • Abnormální laboratorní výsledky, jak je uvedeno níže:
  • Anamnéza srdečního selhání, renální insuficience, hypereozinofilního syndromu (HES), myelodysplastického syndromu (MDS)/myeloproliferativního onemocnění (MPD) nebo akutní systémové mastocytózy (ASM).
  • Anamnéza léčby kterýmkoli z následujících podle časových os před randomizací: induktory aktivity CYP3A4 a inhibitory aktivity CYP3A4, do 14 dnů, hodnocený produkt/přístroj během posledního jednoho měsíce
  • Alkohol nebo jakákoliv drogová závislost za poslední rok.
  • Darování/ztráta krve přesahující 200 ml za posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imatinib mesylát tablety, 400 mg
Imatinib mesylát tablety, 400 mg. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Imatinib mesylát tablety, 400 mg
Hnědá oválná tableta s půlicí rýhou, potahovaná tableta se zkosenými okraji. Vyraženo s AN na rýhované straně a 795 na druhé straně.
Lék: Imatinib mesylát tablety, 400 mg
Velmi tmavě žluté až hnědooranžové potahované tablety, oválné, bikonvexní se zkosenými hranami, s vyraženým „400“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně a „SL“ na každé straně půlicí rýhy.
Ostatní jména:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec tablety, 400 mg
Imatinib mesylát tablety, 400 mg. Jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Imatinib mesylát tablety, 400 mg
Hnědá oválná tableta s půlicí rýhou, potahovaná tableta se zkosenými okraji. Vyraženo s AN na rýhované straně a 795 na druhé straně.
Lék: Imatinib mesylát tablety, 400 mg
Velmi tmavě žluté až hnědooranžové potahované tablety, oválné, bikonvexní se zkosenými hranami, s vyraženým „400“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně a „SL“ na každé straně půlicí rýhy.
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Maximální maximální koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
AUC0-tau
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase, vypočtená lichoběžníkovou metodou, od nulového času do dávkového intervalu (tau) v ustáleném stavu
Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Čas k dosažení takového vrcholu během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Cmin
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Minimální koncentrace stanovená na konci každého dávkového intervalu v ustáleném stavu
Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Cavg
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (= AUC0-tau / tau)
Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Houpačka
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Farmakokinetika kolísání v ustáleném stavu, vypočtená jako (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Míra fluktuace
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15
Stupeň fluktuace farmakokinetiky v ustáleném stavu, vypočtený jako (Cmax-Cmin)/CavSS
Dny 5, 6, 7, 12, 13, 14 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARL/CT/13/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib mesylát tablety, 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit