Сравнительное исследование биоэквивалентности у взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом и гастроинтестинальной стромальной опухолью в условиях ФРС

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) и любой пол
• Диагностированный случай пациентов с ХМЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) в хронической фазе или ГИСО, которые в настоящее время лечатся иматинибом в таблетках по 400 мг.
• Желание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также желание и возможность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Пациентки детородного возраста (за исключением тех, кому исполнился год после наступления менопаузы или перенесших гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге, отрицательный результат теста мочи на беременность при заселении в жилье, не должны иметь - кормящие на момент скрининга и должны согласиться на использование эффективной контрацепции (барьерной или гормональной) на период исследования.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к мезилату иматиниба или любому из вспомогательных веществ в анамнезе по оценке исследователя.
• Пациент с ХМЛ, получающий лечение в фазе миелоидного бластного криза или фазы акселерации
• Аномальные лабораторные результаты, как показано ниже:
• История сердечной недостаточности, почечной недостаточности, гиперэозинофильного синдрома (ГЭС), миелодиспластического синдрома (МДС)/миелопролиферативного заболевания (МПЗ) или острого системного мастоцитоза (ОСМ).
• Терапия в анамнезе любым из следующих препаратов в соответствии со сроками до рандомизации: индукторы активности CYP3A4 и ингибиторы активности CYP3A4 в течение 14 дней, исследуемый продукт/устройство в течение последнего месяца.
• Алкогольная или любая наркотическая зависимость в течение последнего года.
• Сдача/потеря крови более 200 мл в течение последних 60 дней.