Vertaileva bioekvivalenssitutkimus aikuispotilailla, jotka kärsivät kroonisesta myelooisesta leukemiasta ja maha-suolikanavan stroomakasvaimesta syömisolosuhteissa
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, usean annoksen, vakaan tilan, kahden jakson, ristikkäinen, monikeskusinen vertaileva bioekvivalenssitutkimus Imatinib Mesylate -tabletista 400 mg Amneal Pharmaceuticals, USA GLEEVEC® (Imatinib Mesylate) -tableteilla mg Jakelee Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 aikuispotilaille, jotka kärsivät kroonisesta myelooisesta leukemiasta ja maha-suolikanavan stroomakasvaimesta syömisolosuhteissa
Testituotteen farmakokineettisen profiilin karakterisointi verrattuna vastaavaan vertailutuotteeseen aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia ja maha-suolikanavan stroomakasvain syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Imatinib Mesylate -tablettien farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi Amneal Pharmaceuticals LLC:n EQ 400 mg perusta verrattuna vertailutuotteen - GLEEVEC® (imatinibmesylaatti) -tablettien 400 mg:n farmakokineettiseen profiiliin aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu KML tai GIST ja jotka saavat parhaillaan vakaa annos imatinibimesylaattitabletteja 400 mg ja arvioida niiden bioekvivalenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Intia, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560076
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560096
- Karnataka Caner Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411044
- Lokmaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Intia, 620 008
- Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) ja jompikumpi sukupuoli
- Diagnosoitu tapaus Philadelphia-kromosomipositiivisista (Ph+) CML-potilaista kroonisessa vaiheessa tai GIST:ssä ja joita hoidetaan tällä hetkellä imatinibi 400 mg tableteilla.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sekä halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (lukuun ottamatta niitä, joilla on kulunut vuosi vaihdevuosista tai joille on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta) tulee olla seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti, negatiivinen virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä, ei saa olla -imettävän seulonnassa ja hänen tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä (este tai hormonaalinen) tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys imatinibimesylaatille tai jollekin apuaineelle tutkijan arvioiden mukaan.
- KML-potilas, joka saa hoitoa myeloidiblastikriisissä tai kiihtyvässä vaiheessa
- Epänormaalit laboratoriotulokset, kuten alla:
- Aiemmin sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)/myeloproliferatiivinen sairaus (MPD) tai akuutti systeeminen mastosytoosi (ASM).
- Aiempi hoito jollakin seuraavista aikajanalla ennen satunnaistamista: CYP3A4-aktiivisuuden indusoijat ja CYP3A4-aktiivisuuden estäjät 14 päivän sisällä, tutkimustuote/laite viimeisen kuukauden sisällä
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Verenluovutus/verenmenetys yli 200 ml viimeisen 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Imatinib Mesylaatti -tabletit, 400 mg
Imatinib Mesylaatti -tabletit, 400 mg.
Kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Ruskea, soikea, jakouurteinen, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti.
Kaiverrus AN uurretulla puolella ja 795 toisella puolella.
Hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "400", jakouurre toisella puolella ja "SL" jakouurteen molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec-tabletit, 400 mg
Imatinib Mesylaatti -tabletit, 400 mg.
Kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Ruskea, soikea, jakouurteinen, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti.
Kaiverrus AN uurretulla puolella ja 795 toisella puolella.
Hyvin tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "400", jakouurre toisella puolella ja "SL" jakouurteen molemmilla puolilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Huippupitoisuuden huippu annosvälin aikana vakaassa tilassa
|
Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
|
AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Puolisuunnikasmenetelmällä laskettu veren pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona nollaajasta annosväliin (tau) vakaassa tilassa
|
Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Aika tällaisen huipun saavuttamiseen annosvälin yli vakaassa tilassa
|
Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Vähimmäispitoisuus, joka on määritetty vakaan tilan jokaisen annosvälin lopussa
|
Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Cavg
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (= AUC0-tau / tau)
|
Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Keinu
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Vakaan tilan farmakokinetiikka, laskettuna (CmaxSS-CminSS)/CminSS
|
Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Vaihtelunopeus
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Vakaan tilan farmakokinetiikan vaihteluaste, laskettuna (Cmax-Cmin)/CavSS
|
Päivät 5, 6, 7, 12, 13, 14 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, sidekudos
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARL/CT/13/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .