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Estudio comparativo de bioequivalencia en pacientes adultos que padecen leucemia mieloide crónica y tumor del estroma gastrointestinal en condiciones de alimentación

25 de junio de 2014 actualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Un estudio aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, de dosis múltiple, de estado estacionario, de dos períodos, cruzado, multicéntrico comparativo de bioequivalencia de tabletas de mesilato de imatinib de 400 mg de Amneal Pharmaceuticals, EE. UU. con tabletas de GLEEVEC® (mesilato de imatinib) 400 mg Distribuido por Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 en pacientes adultos que padecen leucemia mieloide crónica y tumor del estroma gastrointestinal en condiciones de alimentación

Caracterizar el perfil farmacocinético del producto de prueba en comparación con el del producto de referencia correspondiente en pacientes adultos, a quienes se les diagnosticó leucemia mieloide crónica y tumor del estroma gastrointestinal en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Caracterizar el perfil farmacocinético de los comprimidos de mesilato de imatinib EQ 400 mg base de Amneal Pharmaceuticals LLC, en comparación con el del producto de referencia - GLEEVEC® (mesilato de imatinib) comprimidos de 400 mg en pacientes adultos, a quienes se les diagnosticó LMC o GIST y que actualmente reciben dosis estable de tabletas de mesilato de imatinib 400 mg, y evaluar su bioequivalencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, India, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 55 años (ambos inclusive) y de cualquier sexo
  • Caso diagnosticado de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica o GIST y actualmente en tratamiento con comprimidos de 400 mg de imatinib.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, así como dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Las pacientes en edad fértil (excepto aquellas que hayan cumplido un año desde la menopausia o hayan pasado por una histerectomía o una ligadura de trompas bilateral) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa al registrarse en el alojamiento, no deben ser -lactando en la selección y debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz (barrera u hormonal) durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al mesilato de imatinib o a cualquiera de los excipientes a juicio del investigador.
  • Paciente de LMC que recibe tratamiento en crisis mieloide blástica o fase acelerada
  • Resultados de laboratorio anormales de la siguiente manera:
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, síndrome hipereosinofílico (HES), síndrome mielodisplásico (MDS)/enfermedad mieloproliferativa (MPD) o mastocitosis sistémica aguda (ASM).
  • Historial de terapia con cualquiera de los siguientes según los plazos antes de la aleatorización: inductores de la actividad de CYP3A4 e inhibidores de la actividad de CYP3A4, dentro de los 14 días, producto/dispositivo en investigación dentro del último mes
  • Dependencia de alcohol o cualquier otra droga en el último año.
  • Donación/pérdida de sangre superior a 200 ml en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tabletas de mesilato de imatinib, 400 mg
Tabletas de mesilato de imatinib, 400 mg. Una vez al día durante 14 días.
Droga: Tabletas de mesilato de imatinib, 400 mg
Comprimido marrón, ovalado, ranurado, recubierto con película y con bordes biselados. Grabado con AN en el lado ranurado y 795 en el otro lado.
Droga: Tabletas de mesilato de imatinib, 400 mg
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo muy oscuro a naranja amarronado, ovalados, biconvexos con bordes biselados, grabados con "400" en un lado con una ranura en el otro lado y "SL" en cada lado de la ranura.
Otros nombres:
  • Gleevec
COMPARADOR_ACTIVO: Gleevec tabletas, 400 mg
Tabletas de mesilato de imatinib, 400 mg. Una vez al día durante 14 días.
Droga: Tabletas de mesilato de imatinib, 400 mg
Comprimido marrón, ovalado, ranurado, recubierto con película y con bordes biselados. Grabado con AN en el lado ranurado y 795 en el otro lado.
Droga: Tabletas de mesilato de imatinib, 400 mg
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo muy oscuro a naranja amarronado, ovalados, biconvexos con bordes biselados, grabados con "400" en un lado con una ranura en el otro lado y "SL" en cada lado de la ranura.
Otros nombres:
  • Gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Concentración máxima pico durante el intervalo de dosificación en estado estacionario
Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
AUC0-tau
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
El área bajo la curva de concentración sanguínea en función del tiempo, calculada por el método trapezoidal, desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosis (tau) en estado estacionario
Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
El tiempo para alcanzar dicho pico durante el intervalo de dosificación en el estado estacionario
Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Cmín
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Concentración mínima establecida en cada intervalo de dosis al final del estado estacionario
Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Promedio
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Concentración media en estado estacionario (= AUC0-tau / tau)
Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Balancearse
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Oscilación en la farmacocinética de estado estacionario, calculada como (CmaxSS-CminSS)/ CminSS
Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Tasa de fluctuación
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15
Grado de fluctuación en la farmacocinética en estado estacionario, calculado como (Cmax-Cmin)/CavSS
Días 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARL/CT/13/001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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