摂食条件下での慢性骨髄性白血病および消化管間質腫瘍に苦しむ成人患者における比較生物学的同等性研究

包含基準:

• 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む) で、男女問わず
• 慢性期または GIST のフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) CML 患者の診断された症例で、現在イマチニブ 400 mg 錠剤で治療されています。
• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供するだけでなく、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する意思と能力があります。
• -出産の可能性のある女性患者（閉経から1年を経過した人、または子宮摘出術または両側卵管結紮を経験した人を除く）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、住宅へのチェックイン時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 -スクリーニング時に授乳中であり、研究期間中、効果的な避妊（バリアまたはホルモン）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -メシル酸イマチニブまたはいずれかに対する過敏症の病歴 研究者によって判断された賦形剤。
• Myeloid Blast Crisis または Accelerated Phase で治療を受けている CML の患者
• 以下の異常検査結果：
• -心不全、腎不全、好酸球増多症候群（HES）、骨髄異形成症候群（MDS）/骨髄増殖性疾患（MPD）または急性全身性肥満細胞症（ASM）の病歴。
• -無作為化前のタイムラインに従って、次のいずれかによる治療歴：CYP3A4活性の誘導剤およびCYP3A4活性の阻害剤、14日以内、治験薬/デバイス過去1か月以内
• -過去1年以内のアルコールまたは薬物依存。
• 過去60日以内に200mlを超える献血/献血。