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Estudo comparativo de bioequivalência em pacientes adultos que sofrem de leucemia mielóide crônica e tumor estromal gastrointestinal sob condições de alimentação

25 de junho de 2014 atualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Um Estudo de Bioequivalência Comparativo Randomizado, Aberto, Dois Tratamentos, Dose Múltipla, Estado Estacionário, Dois Períodos, Cross-over, Multicêntrico Comparativo de Comprimidos de Mesilato de Imatinibe 400 mg da Amneal Pharmaceuticals, EUA Com Comprimidos GLEEVEC® (Mesilato de Imatinibe) 400 mg Distribuído pela Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 em pacientes adultos que sofrem de leucemia mielóide crônica e tumor estromal gastrointestinal sob condições de alimentação

Caracterizar o perfil farmacocinético do produto de teste em comparação com o do produto de referência correspondente em pacientes adultos diagnosticados com leucemia mielóide crônica e tumor estromal gastrointestinal em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Caracterizar o perfil farmacocinético dos comprimidos de Mesilato de Imatinibe EQ 400 mg base da Amneal Pharmaceuticals LLC, em comparação com o produto de referência - GLEEVEC® (mesilato de imatinibe) comprimidos de 400 mg em pacientes adultos com diagnóstico de LMC ou GIST e atualmente recebendo dose estável de comprimidos de mesilato de imatinibe 400 mg e avaliar sua bioequivalência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Índia, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Índia, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 55 anos (ambos incluídos) e ambos os sexos
  • Caso diagnosticado de pacientes com LMC positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) em fase crônica ou GIST e atualmente em tratamento com comprimidos de imatinibe 400 mg.
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo, bem como disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil (exceto aquelas que completaram um ano desde a menopausa ou passaram por histerectomia ou laqueadura bilateral) devem ter teste de gravidez sérico negativo na triagem, teste de gravidez negativo na urina no check-in para alojamento, deve ser não -lactante na triagem e deve concordar em usar contracepção eficaz (barreira ou hormonal) durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao mesilato de imatinibe ou a qualquer um dos excipientes conforme julgado pelo investigador.
  • Paciente de LMC recebendo tratamento em Crise Mielóide Blástica ou Fase Acelerada
  • Resultados laboratoriais anormais como abaixo:
  • História de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, síndrome hipereosinofílica (HES), síndrome mielodisplásica (SMD)/doença mieloproliferativa (MPD) ou mastocitose sistêmica aguda (ASM).
  • Histórico de terapia com qualquer um dos seguintes de acordo com os cronogramas antes da randomização: indutores da atividade do CYP3A4 e inibidores da atividade do CYP3A4, dentro de 14 dias, produto/dispositivo experimental no último mês
  • Álcool ou qualquer dependência de drogas no último ano.
  • Doação/perda de sangue superior a 200 ml nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comprimidos de Mesilato de Imatinibe, 400 mg
Comprimidos de Mesilato de Imatinibe, 400 mg. Uma vez por dia durante 14 dias.
Medicamento: Comprimidos de Mesilato de Imatinibe, 400 mg
Comprimido marrom, oval, ranhurado, revestido por película, borda chanfrada. Gravado com AN no lado marcado e 795 no outro lado.
Medicamento: Comprimidos de Mesilato de Imatinibe, 400 mg
Comprimidos revestidos amarelo muito escuro a laranja acastanhado, ovaloides, biconvexos com bordas chanfradas, gravados com "400" em um dos lados e ranhura no outro lado e "SL" em cada lado da ranhura.
Outros nomes:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec Comprimidos, 400 mg
Comprimidos de Mesilato de Imatinibe, 400 mg. Uma vez por dia durante 14 dias.
Medicamento: Comprimidos de Mesilato de Imatinibe, 400 mg
Comprimido marrom, oval, ranhurado, revestido por película, borda chanfrada. Gravado com AN no lado marcado e 795 no outro lado.
Medicamento: Comprimidos de Mesilato de Imatinibe, 400 mg
Comprimidos revestidos amarelo muito escuro a laranja acastanhado, ovaloides, biconvexos com bordas chanfradas, gravados com "400" em um dos lados e ranhura no outro lado e "SL" em cada lado da ranhura.
Outros nomes:
  • Gleevec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Concentração máxima máxima ao longo do intervalo de dosagem no estado estacionário
Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
AUC0-tau
Prazo: Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
A área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo, calculada pelo método trapezoidal, desde o tempo zero até o intervalo de dose (tau) no estado estacionário
Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
O tempo para atingir tal pico ao longo do intervalo de dosagem no estado estacionário
Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Cmin
Prazo: Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Concentração mínima estabelecida em cada intervalo de dose final do estado estacionário
Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Cavg
Prazo: Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Concentração média no estado estacionário (= AUC0-tau / tau)
Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Balanço
Prazo: Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Balanço na farmacocinética do estado estacionário, calculado como (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Taxa de Flutuação
Prazo: Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Grau de flutuação na farmacocinética do estado estacionário, calculado como (Cmax-Cmin)/CavSS
Dias 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARL/CT/13/001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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