Jämförande bioekvivalensstudie hos vuxna patienter som lider av kronisk myeloisk leukemi och gastrointestinal stromaltumör under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 55 år (båda inklusive) och båda könen
• Diagnostiserat fall av Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) KML-patienter i kronisk fas eller GIST och som för närvarande behandlas med imatinib 400 mg tabletter.
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien samt vilja och kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder (förutom de som har fullbordat ett år efter klimakteriet eller har genomgått hysterektomi eller bilateral tubal ligering) måste ha negativt serumgraviditetstest vid screeningen, negativt uringraviditetstest vid incheckning till bostaden, måste vara icke - ammar vid screening och måste gå med på att använda effektiv preventivmetod (barriär eller hormonell) under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med överkänslighet mot imatinibmesylat eller mot något av hjälpämnena enligt utredarens bedömning.
• Patient med KML som får behandling i Myeloid Blast Crisis eller Accelerated Fas
• Onormala laboratorieresultat enligt nedan:
• Anamnes med hjärtsvikt, njurinsufficiens, hypereosinofilt syndrom (HES), myelodysplastiskt syndrom (MDS)/myeloproliferativ sjukdom (MPD) eller akut systemisk mastocytos (ASM).
• Behandlingshistorik med något av följande enligt tidslinjer före randomisering: inducerare av CYP3A4-aktivitet och hämmare av CYP3A4-aktivitet, inom 14 dagar, prövningsprodukt/-enhet inom den senaste månaden
• Alkohol eller något drogberoende inom det senaste året.
• Blodgivning/förlust överstigande 200 ml under de senaste 60 dagarna.