Étude comparative de bioéquivalence chez des patients adultes souffrant de leucémie myéloïde chronique et de tumeur stromale gastro-intestinale dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Âge 18 à 55 ans (les deux inclus) et l'un ou l'autre sexe
• Cas diagnostiqué de patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique ou GIST et actuellement traités avec des comprimés d'imatinib à 400 mg.
• Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude ainsi que disposé et capable de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux autres exigences du protocole.
• Les patientes en âge de procréer (à l'exception de celles qui ont terminé un an depuis la ménopause ou qui ont subi une hystérectomie ou une ligature bilatérale des trompes) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement au logement, doivent être non -allaiter au moment du dépistage et doit accepter d'utiliser une contraception efficace (barrière ou hormonale) pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité au mésylate d'imatinib ou à l'un des excipients, à en juger par l'investigateur.
• Patient atteint de LMC recevant un traitement en crise myéloïde blastique ou en phase accélérée
• Résultats de laboratoire anormaux comme ci-dessous :
• Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, de syndrome hyperéosinophile (SHE), de syndrome myélodysplasique (SMD)/maladie myéloproliférative (MPD) ou de mastocytose systémique aiguë (MSA).
• Antécédents de traitement avec l'un des éléments suivants selon les délais avant la randomisation : inducteurs de l'activité du CYP3A4 et inhibiteurs de l'activité du CYP3A4, dans les 14 jours, produit/dispositif expérimental au cours du dernier mois
• Dépendance à l'alcool ou à toute autre drogue au cours de la dernière année.
• Don/perte de sang dépassant 200 ml au cours des 60 derniers jours.