Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende bio-equivalentiestudie bij volwassen patiënten die lijden aan chronische myeloïde leukemie en gastro-intestinale stromale tumor onder gevoede omstandigheden

25 juni 2014 bijgewerkt door: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Een gerandomiseerde, open label, twee behandelingen, meerdere doses, steady state, twee perioden, cross-over, multicenter vergelijkende bio-equivalentiestudie van imatinibmesylaattablet 400 mg van Amneal Pharmaceuticals, VS met GLEEVEC® (imatinibmesylaat)-tabletten 400 mg Gedistribueerd door Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 bij volwassen patiënten die lijden aan chronische myeloïde leukemie en gastro-intestinale stromale tumor onder gevoede omstandigheden

Om het farmacokinetische profiel van het testproduct te karakteriseren in vergelijking met dat van het overeenkomstige referentieproduct bij volwassen patiënten bij wie de diagnose chronische myeloïde leukemie en gastro-intestinale stromale tumor onder voedselcondities is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het farmacokinetische profiel van Imatinib Mesylaat tabletten EQ 400 mg basis van Amneal Pharmaceuticals LLC te karakteriseren, vergeleken met dat van het referentieproduct - GLEEVEC® (imatinib mesylaat) tabletten 400 mg bij volwassen patiënten, bij wie de diagnose CML of GIST is gesteld en die momenteel stabiele dosis imatinibmesylaattabletten 400 mg, en beoordeel hun bio-equivalentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indië, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, Indië, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 55 jaar (beide inclusief) en beide geslachten
  • Gediagnosticeerd geval van Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) CML-patiënten in de chronische fase of GIST die momenteel worden behandeld met imatinib 400 mg tabletten.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat om te voldoen aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (behalve degenen die een jaar na de menopauze zijn verstreken of een hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening, een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken in huisvesting, mogen niet -het geven van borstvoeding bij de screening en moet overeenkomen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie (barrière of hormonaal) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor imatinibmesylaat of voor één van de hulpstoffen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënt van CML die wordt behandeld in Myeloid Blast Crisis of Accelerated Phase
  • Abnormale laboratoriumresultaten zoals hieronder:
  • Voorgeschiedenis van hartfalen, nierinsufficiëntie, hypereosinofiel syndroom (HES), myelodysplastisch syndroom (MDS)/myeloproliferatieve ziekte (MPD) of acute systemische mastocytose (ASM).
  • Geschiedenis van therapie met een van de volgende volgens tijdlijnen vóór randomisatie: inductoren van CYP3A4-activiteit en remmers van CYP3A4-activiteit, binnen 14 dagen, onderzoeksproduct/-apparaat binnen de afgelopen maand
  • Alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar.
  • Bloeddonatie/verlies van meer dan 200 ml in de afgelopen 60 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imatinib Mesylaat-tabletten, 400 mg
Imatinib Mesylaat-tabletten, 400 mg. Eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Imatinib Mesylaat-tabletten, 400 mg
Bruine, ovale, filmomhulde tablet met schuine rand. Ingeslagen met AN aan de ingekerfde kant en 795 aan de andere kant.
Geneesmiddel: Imatinib Mesylaat-tabletten, 400 mg
Zeer donkergele tot bruinoranje, filmomhulde tabletten, ovaalvormig, biconvex met afgeschuinde randen, met de inscriptie "400" aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant, en "SL" aan elke kant van de breukstreep.
Andere namen:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec-tabletten, 400 mg
Imatinib Mesylaat-tabletten, 400 mg. Eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Imatinib Mesylaat-tabletten, 400 mg
Bruine, ovale, filmomhulde tablet met schuine rand. Ingeslagen met AN aan de ingekerfde kant en 795 aan de andere kant.
Geneesmiddel: Imatinib Mesylaat-tabletten, 400 mg
Zeer donkergele tot bruinoranje, filmomhulde tabletten, ovaalvormig, biconvex met afgeschuinde randen, met de inscriptie "400" aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant, en "SL" aan elke kant van de breukstreep.
Andere namen:
  • Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Maximale piekconcentratie gedurende doseringsinterval in de steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
De oppervlakte onder de bloedconcentratiecurve tegen de tijd, berekend met de trapeziummethode, van tijd nul tot het dosisinterval (tau) in de steady state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
De tijd om een ​​dergelijke piek te bereiken over het doseringsinterval in de stabiele toestand
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Cmin
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Minimale concentratie vastgesteld aan het einde van elk dosisinterval van de steady-state
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Cavg
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Gemiddelde concentratie in de stabiele toestand (= AUC0-tau / tau)
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Schommel
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Swing in steady-state farmacokinetiek, berekend als (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Schommelingspercentage
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15
Mate van fluctuatie in de steady-state farmacokinetiek, berekend als (Cmax-Cmin)/CavSS
Dag 5, 6, 7, 12, 13, 14 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Medewerkers

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARL/CT/13/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren