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Studio comparativo di bioequivalenza in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica e tumore stromale gastrointestinale in condizioni di alimentazione

25 giugno 2014 aggiornato da: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di bioequivalenza comparativa randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a dosi multiple, allo stato stazionario, a due periodi, cross-over, multicentrico di imatinib mesilato compresse 400 mg di Amneal Pharmaceuticals, USA con compresse GLEEVEC® (imatinib mesilato) 400 mg Distribuito da Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936 in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica e tumore stromale gastrointestinale in condizioni di alimentazione

Caratterizzare il profilo farmacocinetico del prodotto in esame rispetto a quello del corrispondente prodotto di riferimento in pazienti adulti a cui è stata diagnosticata la leucemia mieloide cronica e il tumore stromale gastrointestinale in condizioni di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di Imatinib mesilato compresse EQ 400 mg base di Amneal Pharmaceuticals LLC, rispetto a quello del prodotto di riferimento - GLEEVEC® (imatinib mesilato) compresse 400 mg in pazienti adulti, a cui è stata diagnosticata una LMC o GIST e che stanno attualmente ricevendo dose stabile di compresse di imatinib mesilato 400 mg e valutarne la bioequivalenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, India, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 55 anni (entrambi inclusi) e entrambi i sessi
  • Caso diagnosticato di pazienti affetti da LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica o GIST e attualmente in trattamento con compresse di imatinib 400 mg.
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, nonché disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (ad eccezione di quelle che hanno compiuto un anno dalla menopausa o che hanno subito isterectomia o legatura bilaterale delle tube) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del check-in in alloggio, devono essere non -allattamento allo screening e deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace (barriera o ormonale) per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità all'imatinib mesilato o ad uno qualsiasi degli eccipienti secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Paziente di LMC in trattamento in crisi blastica mieloide o fase accelerata
  • Risultati di laboratorio anomali come di seguito:
  • Storia di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, sindrome ipereosinofila (HES), sindrome mielodisplastica (MDS)/malattia mieloproliferativa (MPD) o mastocitosi sistemica acuta (ASM).
  • Anamnesi di terapia con uno qualsiasi dei seguenti come da tempistiche prima della randomizzazione: induttori dell'attività del CYP3A4 e inibitori dell'attività del CYP3A4, entro 14 giorni, prodotto/dispositivo sperimentale nell'ultimo mese
  • Alcol o qualsiasi tossicodipendenza nell'ultimo anno.
  • Donazione/perdita di sangue superiore a 200 ml negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresse di imatinib mesilato, 400 mg
Compresse di imatinib mesilato, 400 mg. Una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Compresse di imatinib mesilato, 400 mg
Compressa marrone, ovale, incisa, rivestita con film, con bordo smussato. Inciso con AN sul lato inciso e 795 sull'altro lato.
Droga: Compresse di imatinib mesilato, 400 mg
Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, ovaloidi, biconvesse con bordi smussati, con impresso "400" su un lato con linea di frattura sull'altro lato e "SL" su ciascun lato della linea di frattura.
Altri nomi:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse Gleevec, 400 mg
Compresse di imatinib mesilato, 400 mg. Una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Compresse di imatinib mesilato, 400 mg
Compressa marrone, ovale, incisa, rivestita con film, con bordo smussato. Inciso con AN sul lato inciso e 795 sull'altro lato.
Droga: Compresse di imatinib mesilato, 400 mg
Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, ovaloidi, biconvesse con bordi smussati, con impresso "400" su un lato con linea di frattura sull'altro lato e "SL" su ciascun lato della linea di frattura.
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Concentrazione massima di picco nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
L'area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo, calcolata con il metodo trapezoidale, dal tempo zero all'intervallo di dose (tau) allo stato stazionario
Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Il tempo per raggiungere tale picco nell'intervallo di dosaggio nello stato stazionario
Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Cmin
Lasso di tempo: Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Concentrazione minima stabilita alla fine di ogni intervallo di dose dello stato stazionario
Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Cavg
Lasso di tempo: Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Concentrazione media allo stato stazionario (= AUC0-tau / tau)
Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Oscillazione
Lasso di tempo: Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Oscillazione nella farmacocinetica allo stato stazionario, calcolata come (CmaxSS-CminSS)/CminSS
Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Tasso di fluttuazione
Lasso di tempo: Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15
Grado di fluttuazione della farmacocinetica allo stato stazionario, calcolato come (Cmax-Cmin)/CavSS
Giorni 5, 6, 7, 12, 13, 14 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Collaboratori

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARL/CT/13/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di imatinib mesilato, 400 mg

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