Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat krónikus myeloid leukémiában és gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél étkezési körülmények között

2014. június 25. frissítette: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Véletlenszerű, nyílt címkés, kétkezeléses, többszörös adagolású, egyensúlyi állapotú, kétperiódusos, keresztezett, többközpontú, összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat az imatinib-mezilát tablettáról 400 mg Amneal Pharmaceuticals, USA GLEEVEC® (imatinib-mezilát) tablettákkal 400 mg Forgalmazza: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, 07936, krónikus mieloid leukémiában és gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél étkezési körülmények között

A vizsgált készítmény farmakokinetikai profiljának jellemzése a megfelelő referenciakészítményével összehasonlítva olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus mieloid leukémiát és gasztrointesztinális stromadaganatot diagnosztizáltak étkezési körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amneal Pharmaceuticals LLC EQ 400 mg-os imatinib-mezilát tabletta farmakokinetikai profiljának jellemzésére a referencia-termékhez - GLEEVEC® (imatinib-mezilát) 400 mg-os tablettákhoz képest olyan felnőtt betegeknél, akiknél CML-t vagy GIST-t diagnosztizáltak, és jelenleg is kapnak kezelést. stabil dózisú 400 mg-os imatinib-mezilát tablettát, és értékelje biológiai egyenértékűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, India, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év (mindkettő bezárólag) és bármelyik nem
  • Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) CML-betegek diagnosztizált esete krónikus fázisban vagy GIST-ben, és jelenleg 400 mg imatinib tablettával kezelik.
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi látogatások ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeknek.
  • Fogamzóképes nőbetegeknél (kivéve azokat, akiknek a menopauza óta egy év telt el, vagy méheltávolításon vagy bilaterális petevezeték-lekötésen estek át) a szűréskor negatív szérum terhességi tesztet, negatív vizelet terhességi tesztet a szállásra történő bejelentkezéskor, nem szabad -szűréskor szoptat, és bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás (barrier vagy hormonális) alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az imatinib-meziláttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Myeloid Blast Crisis vagy Accelerated Phase kezelésben részesülő CML-es beteg
  • Rendellenes laboratóriumi eredmények az alábbiak szerint:
  • Szívelégtelenség, veseelégtelenség, hipereozinofil szindróma (HES), mielodiszpláziás szindróma (MDS)/myeloproliferatív betegség (MPD) vagy akut szisztémás mastocytosis (ASM) a kórtörténetben.
  • A véletlen besorolás előtti időpontok szerint a következők bármelyikével végzett kezelés anamnézisében: CYP3A4 aktivitást indukálók és CYP3A4 aktivitást gátlók 14 napon belül, vizsgálati termék/eszköz az utolsó egy hónapon belül
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt egy évben.
  • 200 ml-t meghaladó véradás/vesztés az elmúlt 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Imatinib-mezilát tabletta, 400 mg
Imatinib-mezilát tabletta, 400 mg. Naponta egyszer 14 napig.
Drog: Imatinib-mezilát tabletta, 400 mg
Barna, ovális, bemetszett, filmbevonatú, metszett élű tabletta. A pontozott oldalon AN, a másik oldalon 795 dombornyomású.
Drog: Imatinib-mezilát tabletta, 400 mg
Nagyon sötétsárga vagy barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „400” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel, a törővonal mindkét oldalán „SL” jelzéssel.
Más nevek:
  • Gleevec
ACTIVE_COMPARATOR: Gleevec tabletta, 400 mg
Imatinib-mezilát tabletta, 400 mg. Naponta egyszer 14 napig.
Drog: Imatinib-mezilát tabletta, 400 mg
Barna, ovális, bemetszett, filmbevonatú, metszett élű tabletta. A pontozott oldalon AN, a másik oldalon 795 dombornyomású.
Drog: Imatinib-mezilát tabletta, 400 mg
Nagyon sötétsárga vagy barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „400” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel, a törővonal mindkét oldalán „SL” jelzéssel.
Más nevek:
  • Gleevec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Maximális csúcskoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
AUC0-tau
Időkeret: 5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
A trapéz módszerrel kiszámított vérkoncentrációs görbe alatti terület az idő függvényében, nulla időtől a dózisintervallumig (tau) egyensúlyi állapotban
5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Az ilyen csúcs eléréséhez szükséges idő az adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban
5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Cmin
Időkeret: 5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Az egyensúlyi állapot minden dózisintervallumának végén megállapított minimális koncentráció
5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Cavg
Időkeret: 5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Átlagos koncentráció egyensúlyi állapotban (= AUC0-tau / tau)
5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Hinta
Időkeret: 5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Az egyensúlyi állapot farmakokinetikai ingadozása (CmaxSS-CminSS)/CminSS
5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
Ingadozási ráta
Időkeret: 5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap
A steady-state farmakokinetika ingadozásának mértéke (Cmax-Cmin)/CavSS
5., 6., 7., 12., 13., 14. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Együttműködők

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARL/CT/13/001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel