OCP（醋酸炔诺酮 (ND) 和乙炔雌二醇 (EE)）与 Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) 和 BMS-791325 组合的药物相互作用研究
2014年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir、Asunaprevir 和 BMS-791325 的组合对健康女性受试者中含有乙炔雌二醇和醋酸炔诺酮的复方口服避孕药的药代动力学的影响
本研究的目的是评估 DCV/ASV/BMS-791325 固定剂量组合 (FDC) + 75mg BMS-791325 对口服避孕药药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
IND 号：79,599 和 101,943
其他：在健康女性受试者中进行的 1 期临床药理学药物相互作用研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 18-40岁健康女性
- 必须是有生育潜力的女性
- 必须在研究开始前至少连续 3 个月接受稳定的口服避孕药治疗方案
排除标准：
- 受试者不得患有任何严重的急性或慢性内科疾病或无法安全使用口服避孕药的病症
- 在研究第 1 天给药后 30 天内曾接触过 DCV、ASV 或 BMS-791325
- 研究开始后 6 个月内吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：NE/EE 的 FDC + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
周期 1-在指定日期口服低剂量炔诺酮和炔雌醇片剂的 FDC 周期 2-在指定日期口服炔诺酮和炔雌醇高剂量 FDC 片剂和在指定日期口服炔诺酮和炔雌醇高剂量 FDC + Daclatasvir、Asunaprevir 和 BMS-791325 FDC + BMS-791325 片剂 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乙炔雌二醇和炔诺酮在 1 个给药间隔 (AUC (TAU)) 中浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 21 天到第 49 天
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第 21 天到第 49 天
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炔雌醇和炔诺酮的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 21 天到第 49 天
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第 21 天到第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乙炔雌二醇和炔诺酮在 1 个给药间隔 (AUC (TAU)) 中浓度与时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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炔雌醇和炔诺酮的剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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炔雌醇和炔诺酮的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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通过不良事件 (AE)、严重 AE 和导致停药的 AE 的发生来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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通过生命体征测量异常来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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通过心电图 (ECG) 测量和身体检查的结果来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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通过临床实验室测试结果中的明显异常来衡量安全性
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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