Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af en OCP (norethindron (ND) acetat og ethinylestradiol (EE)) med en kombination af Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) og BMS-791325

13. august 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Virkning af en kombination af Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindronacetat hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​DCV/ASV/BMS-791325 fast dosiskombination (FDC) + 75mg BMS-791325 på farmakokinetikken (PK) af det orale præventionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IND-nummer: 79.599 og 101.943

Andet: Fase 1 klinisk farmakologisk lægemiddelinteraktionsstudie i raske kvindelige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-40 år
  • Skal være en kvinde i den fødedygtige alder
  • Skal have et stabilt regime med oral præventionsbehandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have væsentlige akutte eller kroniske medicinske sygdomme eller tilstande, der udelukker sikker brug af orale præventionsmidler
  • Forudgående eksponering for DCV, ASV eller BMS-791325 inden for 30 dage efter dosering på undersøgelsesdag 1
  • Rygning inden for 6 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: FDC af NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Cyklus 1 - Lavdosis FDC af Norethindrone og Ethinyl Estradiol tablet oralt på specificerede dage

Cyklus 2 - Højdosis FDC af Norethindrone og Ethinyl Estradiol tablet oralt på specificerede dage og høj dosis FDC af Norethindrone og Ethinyl Estradiol + FDC af Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 + BMS-791325 tabletter oralt på specificerede dage
Medicin: BMS-791325
Medicin: FDC af Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325
Medicin: FDC af Norethindrone og Ethinyl Estradiol
Andre navne:
  • Loestrin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid i 1 doseringsinterval (AUC (TAU)) af Ethinylestradiol og Norethindron
Tidsramme: Dag 21 til dag 49
Dag 21 til dag 49
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ethinylestradiol og Norethindron
Tidsramme: Dag 21 til dag 49
Dag 21 til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisnormaliseret areal under kurven for koncentration versus tid i 1 doseringsinterval (AUC (TAU)) af Ethinylestradiol og Norethindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ethinylestradiol og Norethindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Ethinylestradiol og Norethindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhed målt ved forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhed målt ved abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhed målt ved fund på elektrokardiogram (EKG) målinger og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhed målt ved markante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner