Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av en OCP (noretindron (ND) acetat och etinylestradiol (EE)) med en kombination av Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) och BMS-791325

13 augusti 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av en kombination av Daclatasvir, Asunaprevir och BMS-791325 på farmakokinetiken hos ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindronacetat hos friska kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av DCV/ASV/BMS-791325 fast doskombination (FDC) + 75 mg BMS-791325 på farmakokinetiken (PK) för det orala preventivmedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IND-nummer: 79 599 och 101 943

Övrigt: Fas 1 klinisk farmakologi läkemedelsinteraktionsstudie på friska kvinnliga försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 18-40 år
  • Måste vara en kvinna i fertil ålder
  • Måste ha en stabil kur av oral preventivmedelsterapi i minst 3 månader i följd innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte ha några betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar eller tillstånd som hindrar säker användning av p-piller
  • Tidigare exponering för DCV, ASV eller BMS-791325 inom 30 dagar efter dosering på studiedag 1
  • Rökning inom 6 månader efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: FDC av NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Cykel 1 - Lågdos FDC av Norethindrone och Etinyl Estradiol tablett oralt på specificerade dagar

Cykel 2 - Högdos FDC av Norethindrone och Etinylestradiol tablett oralt på specificerade dagar och Högdos FDC av Norethindrone och Etinylestradiol + FDC av Daclatasvir, Asunaprevir och BMS-791325 + BMS-791325 tabletter oralt på specificerade dagar
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: FDC av Daclatasvir, Asunaprevir och BMS-791325
Läkemedel: FDC för Norethindrone och Etinyl Estradiol
Andra namn:
  • Loestrin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för koncentration mot tid i 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av etinylestradiol och noretindron
Tidsram: Dag 21 till dag 49
Dag 21 till dag 49
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylestradiol och noretindron
Tidsram: Dag 21 till dag 49
Dag 21 till dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosnormaliserat område under kurvan för koncentration mot tid i 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av etinylestradiol och noretindron
Tidsram: Dag 1 till dag 50
Dag 1 till dag 50
Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylestradiol och noretindron
Tidsram: Dag 1 till dag 50
Dag 1 till dag 50
Tidpunkt för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av etinylestradiol och noretindron
Tidsram: Dag 1 till dag 50
Dag 1 till dag 50
Säkerhet mätt som förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Dag 1 till dag 50
Dag 1 till dag 50
Säkerhet mätt med avvikelser i vitala tecken mätningar
Tidsram: Dag 1 till dag 50
Dag 1 till dag 50
Säkerhet mäts genom fynd på elektrokardiogram (EKG) mätningar och fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till dag 50
Dag 1 till dag 50
Säkerhet mätt med markerade avvikelser i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 1 till dag 50
Dag 1 till dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI443-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera