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Studio sull'interazione farmacologica di un OCP (noretindrone (ND) acetato ed etinil estradiolo (EE)) con una combinazione di Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) e BMS-791325

13 agosto 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetto di una combinazione di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato contenente etinil estradiolo e noretindrone acetato in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della combinazione a dose fissa (FDC) DCV/ASV/BMS-791325 + 75 mg di BMS-791325 sulla farmacocinetica (PK) dell'agente contraccettivo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero IND: 79.599 e 101.943

Altro: studio di fase 1 di farmacologia clinica sull'interazione farmacologica in soggetti di sesso femminile sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Deve essere una donna in età fertile
  • Deve essere in un regime stabile di terapia contraccettiva orale per almeno 3 mesi consecutivi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere malattie o condizioni mediche acute o croniche significative che precludano l'uso sicuro di contraccettivi orali
  • Precedente esposizione a DCV, ASV o BMS-791325 entro 30 giorni dalla somministrazione il giorno 1 dello studio
  • Fumare entro 6 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: FDC di NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Ciclo 1- FDC a basso dosaggio di compresse di noretindrone ed etinilestradiolo per via orale in giorni specifici

Ciclo 2- FDC ad alto dosaggio di compresse di Noretindrone ed Etinil Estradiolo per via orale in giorni specifici e FDC ad alto dosaggio di Noretindrone ed Etinil Estradiolo + FDC di compresse di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 + BMS-791325 per via orale in giorni specifici
Droga: BMS-791325
Droga: FDC di Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325
Droga: FDC di Noretindrone ed Etinil Estradiolo
Altri nomi:
  • Loestrin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC (TAU)) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 49
Dal giorno 21 al giorno 49
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 49
Dal giorno 21 al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area normalizzata della dose sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC (TAU)) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Sicurezza misurata dal verificarsi di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Sicurezza misurata da anomalie nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Sicurezza misurata dai risultati delle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e degli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Sicurezza misurata da marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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