- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103569
Legemiddelinteraksjonsstudie av en OCP (norethindron (ND) acetat og etinylestradiol (EE)) med en kombinasjon av Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) og BMS-791325
Effekten av en kombinasjon av Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og noretindronacetat hos friske kvinnelige personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
IND-nummer: 79 599 og 101 943
Annet: Fase 1 klinisk farmakologi legemiddelinteraksjonsstudie hos friske kvinnelige forsøkspersoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 18-40 år
- Må være en kvinne i fertil alder
- Må være på et stabilt regime med oral prevensjonsbehandling i minst 3 måneder på rad før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner må ikke ha noen betydelige akutte eller kroniske medisinske sykdommer eller tilstander som utelukker sikker bruk av p-piller
- Tidligere eksponering for DCV, ASV eller BMS-791325 innen 30 dager etter dosering på studiedag 1
- Røyking innen 6 måneder etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: FDC av NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Syklus 1 - Lavdose FDC av Norethindrone og Etinyl Estradiol tablett oralt på angitte dager Syklus 2 - Høydose FDC av Norethindrone og Etinyl Estradiol tablett oralt på angitte dager og høydose FDC av Norethindrone og Etinyl Estradiol + FDC av Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 + BMS-791325 tabletter oralt på angitte dager |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 21 til dag 49
|
Dag 21 til dag 49
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 21 til dag 49
|
Dag 21 til dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosenormalisert område under kurven for konsentrasjon versus tid i 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
Sikkerhet målt ved forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
Sikkerhet målt ved abnormiteter i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
Sikkerhet målt ved funn på elektrokardiogram (EKG) målinger og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
Sikkerhet målt ved markerte abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Norethindron
- Norethindroneacetat
- Asunaprevir
Andre studie-ID-numre
- AI443-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på BMS-791325
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Timothy Morgan, MDBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); VA Long Beach Healthcare...Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt CForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt CForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt CForente stater, Australia, Canada, Frankrike