Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av en OCP (norethindron (ND) acetat og etinylestradiol (EE)) med en kombinasjon av Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) og BMS-791325

13. august 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av en kombinasjon av Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og noretindronacetat hos friske kvinnelige personer

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av DCV/ASV/BMS-791325 fastdosekombinasjon (FDC) + 75mg BMS-791325 på farmakokinetikken (PK) til det orale prevensjonsmiddelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IND-nummer: 79 599 og 101 943

Annet: Fase 1 klinisk farmakologi legemiddelinteraksjonsstudie hos friske kvinnelige forsøkspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-40 år
  • Må være en kvinne i fertil alder
  • Må være på et stabilt regime med oral prevensjonsbehandling i minst 3 måneder på rad før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner må ikke ha noen betydelige akutte eller kroniske medisinske sykdommer eller tilstander som utelukker sikker bruk av p-piller
  • Tidligere eksponering for DCV, ASV eller BMS-791325 innen 30 dager etter dosering på studiedag 1
  • Røyking innen 6 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: FDC av NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Syklus 1 - Lavdose FDC av Norethindrone og Etinyl Estradiol tablett oralt på angitte dager

Syklus 2 - Høydose FDC av Norethindrone og Etinyl Estradiol tablett oralt på angitte dager og høydose FDC av Norethindrone og Etinyl Estradiol + FDC av Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325 + BMS-791325 tabletter oralt på angitte dager
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: FDC av Daclatasvir, Asunaprevir og BMS-791325
Legemiddel: FDC av Norethindrone og Etinyl Estradiol
Andre navn:
  • Loestrin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 21 til dag 49
Dag 21 til dag 49
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 21 til dag 49
Dag 21 til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosenormalisert område under kurven for konsentrasjon versus tid i 1 doseringsintervall (AUC (TAU)) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av etinylestradiol og noretindron
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhet målt ved forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhet målt ved abnormiteter i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhet målt ved funn på elektrokardiogram (EKG) målinger og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50
Sikkerhet målt ved markerte abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
Dag 1 til dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere