Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия OCP (норэтиндрон (ND) ацетат и этинилэстрадиол (EE)) с комбинацией даклатасвира (DCV), асунапревира (ASV) и BMS-791325

13 августа 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Влияние комбинации даклатасвира, асунапревира и BMS-791325 на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и ацетат норэтиндрона, у здоровых женщин

Целью данного исследования является оценка влияния комбинации DCV/ASV/BMS-791325 с фиксированной дозой (FDC) + 75 мг BMS-791325 на фармакокинетику (ФК) орального контрацептива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Номер IND: 79 599 и 101 943

Другое: Фаза 1 клинического фармакологического исследования лекарственного взаимодействия у здоровых женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 18-40 лет
  • Должна быть женщиной детородного возраста
  • Должен находиться на стабильном режиме терапии оральными контрацептивами в течение как минимум 3 месяцев подряд до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны иметь серьезных острых или хронических заболеваний или состояний, препятствующих безопасному использованию оральных контрацептивов.
  • Предварительное воздействие DCV, ASV или BMS-791325 в течение 30 дней после введения дозы в 1-й день исследования.
  • Курение в течение 6 месяцев до начала обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо 1: FDC NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Цикл 1- Низкие дозы FDC норэтиндрона и таблетки этинилэстрадиола перорально в определенные дни

Цикл 2 – высокие дозы комбинированных препаратов норэтиндрона и этинилэстрадиола в таблетках перорально в определенные дни и высокие дозы комбинированных препаратов норэтиндрона и этинилэстрадиола + комбинированные препараты даклатасвира, асунапревира и BMS-791325 + таблетки BMS-791325 перорально в определенные дни
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: FDC даклатасвира, асунапревира и BMS-791325
Лекарство: FDC норэтиндрона и этинилэстрадиола
Другие имена:
  • Лестрин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в 1 интервале дозирования (AUC (TAU)) этинилэстрадиола и норэтиндрона
Временное ограничение: С 21 по 49 день
С 21 по 49 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола и норэтиндрона
Временное ограничение: С 21 по 49 день
С 21 по 49 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозонормализованная площадь под кривой зависимости концентрации от времени в 1 интервале дозирования (AUC (TAU)) этинилэстрадиола и норэтиндрона
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола и норэтиндрона
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) этинилэстрадиола и норэтиндрона
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Безопасность измеряется возникновением нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и НЯ, приводящих к прекращению приема препарата.
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Безопасность измеряется отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Безопасность измеряется результатами измерений электрокардиограммы (ЭКГ) и физического осмотра
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Безопасность измеряется выраженными отклонениями в результатах клинических лабораторных испытаний.
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI443-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться