Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus OCP:stä (noretindroni (ND) asetaatti ja etinyyliestradioli (EE)) daklatasvirin (DCV), asunapreviirin (ASV) ja BMS-791325 yhdistelmän kanssa

keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Daclatasvirin, Asunapreviirin ja BMS-791325:n yhdistelmän vaikutus etinyyliestradiolia ja noretindroniasetaattia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCV/ASV/BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) + 75 mg BMS-791325 vaikutusta suun kautta otettavan ehkäisyaineen farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IND-numero: 79 599 ja 101 943

Muuta: Vaiheen 1 kliinisen farmakologian lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä naishenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset iässä 18-40 vuotta
  • Täytyy olla raskaana oleva nainen
  • Hänen on oltava vakaalla suun kautta otettavalla ehkäisyllä vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei saa olla merkittäviä akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja, jotka estävät suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden turvallisen käytön
  • Aiempi altistuminen DCV:lle, ASV:lle tai BMS-791325:lle 30 päivän kuluessa annostuksesta tutkimuspäivänä 1
  • Tupakointi 6 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: NE/EE:n FDC + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Kierto 1 - Noretindroni- ja etinyyliestradiolitabletin pieni annos FDC suun kautta tiettyinä päivinä

Kierto 2 - Noretindroni- ja etinyyliestradiolitablettien suuri annos FDC suun kautta tiettyinä päivinä ja suuri annos FDC noretindronia ja etinyyliestradiolia + Daclatasvirin, Asunapreviirin ja BMS-791325 tablettien FDC + BMS-791325 tabletteja suun kautta tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-791325
Lääke: Daclatasvirin, Asunaprevirin ja BMS-791325:n FDC
Lääke: FDC noretindronia ja etinyyliestradiolia
Muut nimet:
  • Loestrin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin ja noretindroni pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä (AUC (TAU))
Aikaikkuna: Päivä 21 - päivä 49
Päivä 21 - päivä 49
Etinyyliestradiolin ja noretindronin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 21 - päivä 49
Päivä 21 - päivä 49

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen mukaan normalisoitu alue etinyyliestradiolin ja noretindronin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 1 annosvälissä (AUC (TAU))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Etinyyliestradiolin ja noretindronin annoksen mukainen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Aika, jolloin etinyyliestradiolin ja noretindroni havaitaan plasmassa suurimman pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Turvallisuus mitataan haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten esiintymisellä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Turvallisuus mitataan elintoimintojen mittausten poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Turvallisuus mitataan elektrokardiogrammimittausten (EKG) ja fyysisten tarkastusten perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Turvallisuus mitataan kliinisissä laboratoriotesteissä havaituilla poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset BMS-791325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa