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Estudo de Interação Medicamentosa de um OCP (Noretindrona (ND) Acetato e Etinilestradiol (EE))Com uma Combinação de Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) e BMS-791325

13 de agosto de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeito de uma combinação de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 na farmacocinética de um contraceptivo oral combinado contendo etinilestradiol e acetato de noretindrona em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da combinação de dose fixa DCV/ASV/BMS-791325 (FDC) + 75mg BMS-791325 na farmacocinética (PK) do agente contraceptivo oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Número IND: 79.599 e 101.943

Outros: Estudo de interação medicamentosa de Farmacologia Clínica de Fase 1 em mulheres saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 40 anos
  • Deve ser uma mulher com potencial para engravidar
  • Deve estar em um regime estável de terapia anticoncepcional oral por pelo menos 3 meses consecutivos antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter nenhuma doença ou condição médica aguda ou crônica significativa que impeça o uso seguro de contraceptivos orais
  • Exposição prévia a DCV, ASV ou BMS-791325 dentro de 30 dias após a dosagem no dia 1 do estudo
  • Fumar dentro de 6 meses após o início dos estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: FDC de NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Ciclo 1- FDC de baixa dose de noretindrona e comprimido de etinilestradiol por via oral em dias especificados

Ciclo 2- FDC de alta dose de noretindrona e comprimido de etinilestradiol por via oral em dias especificados e FDC de alta dose de noretindrona e etinilestradiol + FDC de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325 + BMS-791325 comprimidos por via oral em dias especificados
Medicamento: BMS-791325
Medicamento: FDC de Daclatasvir, Asunaprevir e BMS-791325
Medicamento: FDC de noretindrona e etinilestradiol
Outros nomes:
  • Loestrin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC (TAU)) de etinilestradiol e noretindrona
Prazo: Dia 21 ao dia 49
Dia 21 ao dia 49
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol e noretindrona
Prazo: Dia 21 ao dia 49
Dia 21 ao dia 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área normalizada por dose sob a curva de concentração versus tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC (TAU)) de etinilestradiol e noretindrona
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Dia 1 ao Dia 50
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax) de etinilestradiol e noretindrona
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Dia 1 ao Dia 50
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Etinilestradiol e Noretindrona
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Dia 1 ao Dia 50
Segurança medida pela ocorrência de eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Dia 1 ao Dia 50
Segurança medida por anormalidades nas medições de sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Dia 1 ao Dia 50
Segurança medida por achados em medições de eletrocardiograma (ECG) e exames físicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Dia 1 ao Dia 50
Segurança medida por anormalidades marcantes nos resultados dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 50
Dia 1 ao Dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI443-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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