Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'interaction médicamenteuse d'un OCP (acétate de noréthindrone (ND) et éthinylœstradiol (EE)) avec une combinaison de daclatasvir (DCV) d'asunaprévir (ASV) et de BMS-791325

13 août 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effet d'une combinaison de daclatasvir, d'asunaprévir et de BMS-791325 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et de l'acétate de noréthindrone chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'association à dose fixe DCV/ASV/BMS-791325 + 75 mg de BMS-791325 sur la pharmacocinétique (PK) de l'agent contraceptif oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Numéro IND : 79 599 et 101 943

Autre : Étude de phase 1 sur les interactions médicamenteuses en pharmacologie clinique chez des sujets féminins en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans
  • Doit être une femme en âge de procréer
  • Doit suivre un régime stable de contraceptif oral pendant au moins 3 mois consécutifs avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir de maladies ou de conditions médicales aiguës ou chroniques importantes empêchant l'utilisation sûre des contraceptifs oraux
  • Exposition antérieure au DCV, ASV ou BMS-791325 dans les 30 jours suivant l'administration le jour 1 de l'étude
  • Fumer dans les 6 mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : FDC de NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Cycle 1 - FDC à faible dose de comprimés de noréthindrone et d'éthinylestradiol par voie orale à des jours spécifiés

Cycle 2 - FDC à forte dose de comprimés de noréthindrone et d'éthinylestradiol par voie orale à des jours spécifiés et FDC à forte dose de noréthindrone et d'éthinylestradiol + FDC de daclatasvir, asunaprévir et BMS-791325 + comprimés de BMS-791325 par voie orale à des jours spécifiés
Médicament: BMS-791325
Médicament: FDC de Daclatasvir, Asunaprévir et BMS-791325
Médicament: FDC de noréthindrone et d'éthinylestradiol
Autres noms:
  • Loestrin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans 1 intervalle de dosage (AUC (TAU)) de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone
Délai: Jour 21 à Jour 49
Jour 21 à Jour 49
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'éthinylestradiol et de noréthindrone
Délai: Jour 21 à Jour 49
Jour 21 à Jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe de concentration en fonction du temps dans 1 intervalle de dosage (AUC (TAU)) de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone
Délai: Jour 1 à Jour 50
Jour 1 à Jour 50
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) normalisée en fonction de la dose d'éthinylestradiol et de noréthindrone
Délai: Jour 1 à Jour 50
Jour 1 à Jour 50
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'éthinylestradiol et de noréthindrone
Délai: Jour 1 à Jour 50
Jour 1 à Jour 50
Innocuité mesurée par la survenue d'événements indésirables (EI), d'EI graves et d'EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 50
Jour 1 à Jour 50
Sécurité mesurée par des anomalies dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 50
Jour 1 à Jour 50
Sécurité mesurée par les résultats des mesures d'électrocardiogramme (ECG) et des examens physiques
Délai: Jour 1 à Jour 50
Jour 1 à Jour 50
Sécurité mesurée par des anomalies marquées dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 50
Jour 1 à Jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI443-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner