Daclatasvir(DCV) Asunaprevir(ASV) 및 BMS-791325의 조합을 사용한 OCP(Norethindrone(ND) 아세테이트 및 Ethinyl Estradiol(EE))의 약물 상호 작용 연구
2014년 8월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir, Asunaprevir 및 BMS-791325의 조합이 건강한 여성 피험자에서 Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone Acetate를 포함하는 복합 경구 피임제의 약동학에 미치는 영향
이 연구의 목적은 경구 피임제의 약동학(PK)에 대한 DCV/ASV/BMS-791325 고정 용량 조합(FDC) + 75mg BMS-791325의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
IND 번호: 79,599 및 101,943
기타: 건강한 여성을 대상으로 한 임상약리학 1상 약물상호작용 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 여성
- 가임 여성이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 연속 3개월 동안 안정적인 경구 피임 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 경구 피임약의 안전한 사용을 방해하는 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병이나 상태가 없어야 합니다.
- 연구 제1일에 투여 후 30일 이내에 DCV, ASV 또는 BMS-791325에 사전 노출
- 연구 시작 6개월 이내 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 1: NE/EE의 FDC + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
주기 1 - 지정된 날짜에 구두로 Norethindrone 및 Ethinyl Estradiol 정제의 저용량 FDC 주기 2 - 지정된 날짜에 경구 투여되는 Norethindrone 및 Ethinyl Estradiol 정제의 고용량 FDC 및 지정된 날짜에 경구 투여되는 Norethindrone 및 Ethinyl Estradiol의 고용량 FDC + Daclatasvir, Asunaprevir 및 BMS-791325 + BMS-791325 정제의 FDC |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에티닐 에스트라디올 및 노레틴드론의 1회 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 21일 ~ 49일
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21일 ~ 49일
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Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일 ~ 49일
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21일 ~ 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에티닐 에스트라디올 및 노레틴드론의 1회 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도 대 시간 곡선 아래 용량 표준화 면적
기간: 1일차 ~ 50일차
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1일차 ~ 50일차
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Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 50일차
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1일차 ~ 50일차
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Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차 ~ 50일차
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1일차 ~ 50일차
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부작용(AE), 심각한 AE 및 중단으로 이어지는 AE의 발생으로 측정된 안전성
기간: 1일차 ~ 50일차
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1일차 ~ 50일차
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생명징후 측정의 이상으로 측정한 안전성
기간: 1일차 ~ 50일차
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1일차 ~ 50일차
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심전도(ECG) 측정 및 신체검사 소견으로 안전성을 측정
기간: 1일차 ~ 50일차
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1일차 ~ 50일차
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임상 실험실 검사 결과의 현저한 이상으로 측정된 안전성
기간: 1일차 ~ 50일차
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1일차 ~ 50일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-016
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