Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí OCP (norethindron (ND) acetát a ethinyl estradiol (EE)) s kombinací daklatasviru (DCV), asunapreviru (ASV) a BMS-791325

13. srpna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek kombinace daklatasviru, asunapreviru a BMS-791325 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethindron acetát u zdravých žen

Účelem této studie je posoudit účinek kombinace fixní dávky DCV/ASV/BMS-791325 (FDC) + 75 mg BMS-791325 na farmakokinetiku (PK) perorálního antikoncepčního činidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo IND: 79 599 a 101 943

Jiné: Studie lékových interakcí fáze 1 klinické farmakologie u zdravých žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18-40 let
  • Musí to být ženy ve fertilním věku
  • Musí být na stabilním režimu perorální antikoncepce po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmějí mít žádná významná akutní nebo chronická onemocnění nebo stavy vylučující bezpečné užívání perorální antikoncepce
  • Předchozí expozice DCV, ASV nebo BMS-791325 během 30 dnů od dávkování v 1. den studie
  • Kouření do 6 měsíců od zahájení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: FDC z NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Cyklus 1 – Nízká dávka FDC tablet norethindronu a ethinylestradiolu perorálně ve stanovené dny

Cyklus 2 – Vysoká dávka FDC tablety noretindronu a ethinylestradiolu perorálně ve stanovené dny a vysoká dávka FDC tablet norethindronu a ethinylestradiolu + FDC daclatasviru, Asunapreviru a BMS-791325 + tablety BMS-791325 perorálně ve stanovené dny
Lék: BMS-791325
Lék: FDC pro Daclatasvir, Asunaprevir a BMS-791325
Lék: FDC noretindronu a ethinylestradiolu
Ostatní jména:
  • Loestrin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC (TAU)) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 21 až den 49
Den 21 až den 49
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 21 až den 49
Den 21 až den 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace versus čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC (TAU)) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a noretindronu normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Bezpečnost měřená abnormalitami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Bezpečnost měřena výsledky měření elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Bezpečnost měřena výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit