Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków OCP (octan noretyndronu (ND) i etynyloestradiol (EE)) z kombinacją daklataswiru (DCV) asunaprewiru (ASV) i BMS-791325

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ połączenia daklataswiru, asunaprewiru i BMS-791325 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i octan noretyndronu u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu kombinacji ustalonej dawki DCV/ASV/BMS-791325 (FDC) + 75 mg BMS-791325 na farmakokinetykę (PK) doustnego środka antykoncepcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer IND: 79 599 i 101 943

Inne: badanie interakcji leków fazy 1 z zakresu farmakologii klinicznej u zdrowych kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat
  • Musi być kobietą w wieku rozrodczym
  • Musi być na stabilnym schemacie doustnej terapii antykoncepcyjnej przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne istotne ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub stany uniemożliwiające bezpieczne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Wcześniejsza ekspozycja na DCV, ASV lub BMS-791325 w ciągu 30 dni od podania dawki w 1. dniu badania
  • Palenie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: FDC NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Cykl 1 - Niska dawka FDC noretyndronu i tabletki etynyloestradiolu doustnie w określone dni

Cykl 2 - Duża dawka FDC noretyndronu i etynyloestradiolu tabletka doustnie w określone dni oraz duża dawka FDC noretyndronu i etynyloestradiolu + FDC daklataswiru, asunaprewiru i BMS-791325 + BMS-791325 tabletki doustnie w określone dni
Lek: BMS-791325
Lek: FDC Daklataswiru, Asunaprewiru i BMS-791325
Lek: FDC noretyndronu i etynyloestradiolu
Inne nazwy:
  • Loestrin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w 1 przedziale dawkowania (AUC (TAU)) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 49
Dzień 21 do dnia 49
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 49
Dzień 21 do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znormalizowane względem dawki pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC (TAU)) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Znormalizowane względem dawki maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Bezpieczeństwo mierzone nieprawidłowościami w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie wyników pomiarów elektrokardiogramu (EKG) i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Bezpieczeństwo mierzone wyraźnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj