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Estudio de interacción farmacológica de un OCP (acetato de noretindrona (ND) y etinilestradiol (EE)) con una combinación de daclatasvir (DCV) asunaprevir (ASV) y BMS-791325

13 de agosto de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efecto de una combinación de daclatasvir, asunaprevir y BMS-791325 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y acetato de noretindrona en mujeres sanas

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la combinación de dosis fija (FDC) + 75 mg de BMS-791325 de DCV/ASV/BMS-791325 sobre la farmacocinética (PK) del agente anticonceptivo oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número IND: 79.599 y 101.943

Otro: Estudio de interacción farmacológica de farmacología clínica de fase 1 en mujeres sanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas dentro de la edad de 18-40 años
  • Debe ser una mujer en edad fértil
  • Debe estar en un régimen estable de terapia anticonceptiva oral durante al menos 3 meses consecutivos antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad o condición médica aguda o crónica significativa que impida el uso seguro de anticonceptivos orales.
  • Exposición previa a DCV, ASV o BMS-791325 dentro de los 30 días posteriores a la dosificación en el día 1 del estudio
  • Fumar dentro de los 6 meses del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: FDC de NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Ciclo 1: FDC de dosis baja de tabletas de noretindrona y etinilestradiol por vía oral en días específicos

Ciclo 2: FDC de dosis alta de noretindrona y etinilestradiol en comprimidos por vía oral en días especificados y FDC de dosis alta de noretindrona y etinilestradiol + FDC de daclatasvir, asunaprevir y BMS-791325 + BMS-791325 comprimidos por vía oral en días especificados
Droga: BMS-791325
Droga: FDC de Daclatasvir, Asunaprevir y BMS-791325
Droga: CDF de noretindrona y etinilestradiol
Otros nombres:
  • Loestrin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC (TAU)) de etinilestradiol y noretindrona
Periodo de tiempo: Día 21 a Día 49
Día 21 a Día 49
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol y noretindrona
Periodo de tiempo: Día 21 a Día 49
Día 21 a Día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración versus tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC (TAU)) de etinilestradiol y noretindrona
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Día 1 a Día 50
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax) de etinilestradiol y noretindrona
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Día 1 a Día 50
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de etinilestradiol y noretindrona
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Día 1 a Día 50
Seguridad medida por la ocurrencia de eventos adversos (EA), EA graves y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Día 1 a Día 50
Seguridad medida por anomalías en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Día 1 a Día 50
Seguridad medida por los resultados de las mediciones del electrocardiograma (ECG) y los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Día 1 a Día 50
Seguridad medida por marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 50
Día 1 a Día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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