Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie van een OCP (Norethindrone (ND) Acetaat en Ethinylestradiol (EE)) met een combinatie van Daclatasvir (DCV) Asunaprevir (ASV) en BMS-791325

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effect van een combinatie van daclatasvir, asunaprevir en BMS-791325 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norethindronacetaat bevat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van DCV/ASV/BMS-791325 vaste dosiscombinatie (FDC) + 75 mg BMS-791325 op de farmacokinetiek (PK) van het orale anticonceptiemiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IND-nummer: 79.599 en 101.943

Overig: Fase 1 klinische farmacologie-geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwtjes in de leeftijd van 18-40 jaar
  • Moet een vrouw zijn die kinderen kan krijgen
  • Moet een stabiel regime van orale anticonceptietherapie hebben gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen significante acute of chronische medische ziekten of aandoeningen hebben die een veilig gebruik van orale anticonceptiva in de weg staan
  • Eerdere blootstelling aan DCV, ASV of BMS-791325 binnen 30 dagen na dosering op studiedag 1
  • Roken binnen 6 maanden na aanvang studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: FDC van NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Cyclus 1 - Lage dosis FDC van Norethindrone en Ethinylestradiol-tablet oraal op bepaalde dagen

Cyclus 2 - Hoge dosis FDC van Norethindron en Ethinylestradiol tablet oraal op bepaalde dagen en Hoge dosis FDC van Norethindron en Ethinylestradiol + FDC van Daclatasvir, Asunaprevir en BMS-791325 + BMS-791325 tabletten oraal op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: FDC van Daclatasvir, Asunaprevir en BMS-791325
Geneesmiddel: FDC van Norethindrone en Ethinylestradiol
Andere namen:
  • Loestrin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd in 1 doseringsinterval (AUC (TAU)) van ethinylestradiol en norethindron
Tijdsspanne: Dag 21 tot Dag 49
Dag 21 tot Dag 49
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol en norethindron
Tijdsspanne: Dag 21 tot Dag 49
Dag 21 tot Dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van concentratie versus tijd in 1 doseringsinterval (AUC (TAU)) van ethinylestradiol en norethindron
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
Dag 1 tot dag 50
Dosis-genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol en norethindron
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
Dag 1 tot dag 50
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ethinylestradiol en norethindron
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
Dag 1 tot dag 50
Veiligheid gemeten aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
Dag 1 tot dag 50
Veiligheid gemeten door afwijkingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
Dag 1 tot dag 50
Veiligheid gemeten door bevindingen op elektrocardiogram (ECG) metingen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
Dag 1 tot dag 50
Veiligheid gemeten aan de hand van duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
Dag 1 tot dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren