Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy OCP (noretindron (ND) acetát és etinil-ösztradiol (EE)) gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) és BMS-791325 kombinációjával

2014. augusztus 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir, Asunaprevir és BMS-791325 kombinációjának hatása az etinil-ösztradiolt és noretindron-acetátot tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a DCV/ASV/BMS-791325 fix dózisú kombináció (FDC) + 75 mg BMS-791325 hatásának felmérése az orális fogamzásgátló szer farmakokinetikájára (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IND szám: 79 599 és 101 943

Egyéb: 1. fázisú klinikai farmakológiai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat egészséges női alanyokon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 18-40 év között
  • Szülőképes nőnek kell lennie
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 egymást követő hónapig stabil orális fogamzásgátló kezelést kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknak nem lehetnek jelentős akut vagy krónikus betegségei vagy állapotai, amelyek kizárják az orális fogamzásgátlók biztonságos használatát.
  • DCV, ASV vagy BMS-791325 expozíció az adagolást követő 30 napon belül az 1. vizsgálati napon
  • Dohányzás a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: NE/EE FDC + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

1. ciklus – Alacsony dózisú noretindrone és etinil-ösztradiol tabletta szájon át adott napokon

2. ciklus – Noretindron és Etinil-ösztradiol tabletta nagy dózisú FDC orális beadása meghatározott napokon és nagy dózisú noretindron és etinil-ösztradiol FDC + Daclatasvir, Asunaprevir és BMS-791325 tabletta FDC + BMS-791325 tabletta szájon át adott napokon
Drog: BMS-791325
Drog: Daclatasvir, Asunaprevir és BMS-791325 FDC
Drog: A noretindron és az etinil-ösztradiol FDC
Más nevek:
  • Loestrin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etinil-ösztradiol és a noretindron koncentráció-idő görbe alatti területe 1 adagolási intervallumban (AUC (TAU))
Időkeret: 21-től 49-ig
21-től 49-ig
Az etinil-ösztradiol és a noretindron maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 21-től 49-ig
21-től 49-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etinil-ösztradiol és a noretindron koncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület 1 adagolási intervallumban (AUC (TAU))
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
Az etinil-ösztradiol és a noretindron dózissal normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
Az etinil-ösztradiol és a noretindron maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
A biztonságot a mellékhatások (AE), súlyos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása alapján mérik
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
A biztonság az életjel-mérésekben tapasztalt eltérésekkel mérve
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
A biztonságot elektrokardiogram (EKG) mérések és fizikális vizsgálatok eredményei alapján mérik
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
A biztonságot a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények jelentős eltérései határozzák meg
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel