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ダクラタスビル (DCV) アスナプレビル (ASV) と BMS-791325 を組み合わせた OCP (酢酸ノルエチンドロン (ND) およびエチニルエストラジオール (EE)) の薬物相互作用研究

2014年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な女性被験者におけるエチニルエストラジオールと酢酸ノルエチンドロンを含む複合経口避妊薬の薬物動態に対するダクラタスビル、アスナプレビル、およびBMS-791325の組み合わせの影響

この研究の目的は、経口避妊薬の薬物動態 (PK) に対する DCV/ASV/BMS-791325 固定用量配合剤 (FDC) + 75mg BMS-791325 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IND 番号: 79,599 および 101,943

その他: 健康な女性を対象とした第1相臨床薬理薬物相互作用試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳から40歳までの健康な女性
  • 出産の可能性のある女性であること
  • 研究開始前に少なくとも連続3か月間、安定した経口避妊薬療法を受けていなければなりません

除外基準:

  • 被験者は、経口避妊薬の安全な使用を妨げる重大な急性または慢性の医学的疾患や症状を患っていてはなりません
  • -研究1日目の投与後30日以内のDCV、ASV、またはBMS-791325への以前の曝露
  • 研究開始から6か月以内の喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: NE/EE の FDC + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

サイクル 1 - 低用量のノルエチンドロンおよびエチニル エストラジオール錠剤の FDC を指定日に経口投与する

サイクル 2 - 高用量のノルエチンドロンおよびエチニル エストラジオール錠剤の FDC を指定日に経口投与、および高用量のノルエチンドロンおよびエチニル エストラジオールの FDC + ダクラタスビル、アスナプレビルおよび BMS-791325 の FDC + BMS-791325 錠剤を指定日に経口投与
薬：BMS-791325
薬：ダクラタスビル、アスナプレビルおよび BMS-791325 の FDC
薬：ノルエチンドロンとエチニルエストラジオールの FDC
他の名前：
  • ロエストリン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの 1 回の投与間隔における濃度対時間曲線の下の面積 (AUC (TAU))
時間枠：21日目から49日目まで
21日目から49日目まで
エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日目から49日目まで
21日目から49日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの 1 回の投与間隔 (AUC (TAU)) における濃度対時間曲線の下の用量正規化面積
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで
エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの用量正規化最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで
エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの最大観察血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで
有害事象（AE）、重篤なAE、中止につながるAEの発生によって安全性を測定
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで
バイタルサイン測定の異常によって判断される安全性
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで
心電図 (ECG) 測定と身体検査の所見によって安全性が評価される
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで
臨床検査結果の顕著な異常によって安全性が評価される
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月13日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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