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Arzneimittelwechselwirkungsstudie eines OCP (Norethindron (ND) Acetat und Ethinylestradiol (EE)) mit einer Kombination aus Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) und BMS-791325

13. August 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung einer Kombination von Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Norethindronacetat enthält, bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Festdosiskombination DCV/ASV/BMS-791325 (FDC) + 75 mg BMS-791325 auf die Pharmakokinetik (PK) des oralen Kontrazeptivums zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IND-Nummer: 79.599 und 101.943

Sonstiges: Klinische Pharmakologie-Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase 1 an gesunden weiblichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18–40 Jahren
  • Muss eine Frau im gebärfähigen Alter sein
  • Muss vor Studienbeginn mindestens drei aufeinanderfolgende Monate lang eine stabile orale Kontrazeptivum-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände haben, die die sichere Anwendung oraler Kontrazeptiva ausschließen
  • Vorherige Exposition gegenüber DCV, ASV oder BMS-791325 innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung am ersten Studientag
  • Rauchen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: FDC von NE/EE + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Zyklus 1 – Niedrig dosiertes FDC einer Norethindron- und Ethinylestradiol-Tablette oral an bestimmten Tagen

Zyklus 2 – Hochdosiertes FDC von Norethindron und Ethinylestradiol als Tablette oral an bestimmten Tagen und hochdosiertes FDC von Norethindron und Ethinylestradiol + FDC von Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325 + BMS-791325 Tabletten oral an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: FDC von Daclatasvir, Asunaprevir und BMS-791325
Arzneimittel: FDC von Norethindron und Ethinylestradiol
Andere Namen:
  • Loestrin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC (TAU)) von Ethinylestradiol und Norethindron
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 49
Tag 21 bis Tag 49
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol und Norethindron
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 49
Tag 21 bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC (TAU)) von Ethinylestradiol und Norethindron
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol und Norethindron
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ethinylestradiol und Norethindron
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und UE, die zum Absetzen führen, gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Sicherheit gemessen an Anomalien bei der Messung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Die Sicherheit wird anhand der Ergebnisse von Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) und körperlichen Untersuchungen gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Die Sicherheit wird anhand deutlicher Abweichungen bei den Ergebnissen klinischer Labortests gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-016

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