亚洲成年吸烟者的暴露生物标志物和潜在危害生物标志物的测定
2019年11月5日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项多中心研究，旨在确定亚洲成年吸烟者和非吸烟者的潜在危害生物标志物和接触香烟烟雾的生物标志物水平
本研究的目的是确定接触香烟烟雾中有害和潜在有害成分 (HPHC) 的生物标志物以及吸烟者和非吸烟者的心血管相关生物标志物。
研究概览
详细说明
尽管日本是四大烟草消费国之一，但日本与心血管疾病 (CVD) 相关的死亡率低于美国，因此本研究旨在确定与日本吸烟者相比，暴露水平和 CVD 相关生物效应的生物标志物给非吸烟者。
暴露生物标志物 (BoExp) 包括 2-萘胺 (2-NA)、4-氨基联苯 (4-ABP)、4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶)-1-丁酮 (NNK)、一氧化碳 (CO )、尼古丁、芘和 0-甲苯胺 (o-TOL)。 CVD 相关生物标志物包括白细胞 (WBC) 计数、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和血浆中的同型半胱氨酸；辅以尿液 8-epi-前列腺素 F2α (8-epi-PGF2α)、血浆丙二醛 (MDA)、尿液 11-DTXB2、血浆纤维蛋白原、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、sICAM-1、sVCAM-1 和 von Willebrand因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1069
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
健康的男性和女性日本吸烟者和非吸烟者，年龄在 30 岁或以上。
描述
纳入标准：
- 吸烟者吸过市售的传统香烟 (CC)
- 过去 5 年每天至少消耗 10 CC
排除标准：
- 任何先前的医疗状况或慢性疾病
- 近期感染
- 癌症史
- 合并用药的使用
- 酗酒史
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与非吸烟者相比，亚洲吸烟者暴露于 HPHC 的生物标志物 (BoExp) 水平（存在于香烟烟雾中）
大体时间：在第 2 次就诊时（第 1 次就诊后最多 14 天）
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为了测量吸烟水平，在基线时测量 Fagerstrom 尼古丁依赖测试和尿可替宁。
为了测量暴露的生物标志物，在 V2 下进行血液和 24 小时尿液采样。
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在第 2 次就诊时（第 1 次就诊后最多 14 天）
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与非吸烟者相比，亚洲吸烟者的 CVD 相关生物标志物水平
大体时间：在第 2 次就诊时（第 1 次就诊后最多 14 天）
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在第 2 次就诊时（第 1 次就诊后最多 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Tomoko Hasunuma, MD、Kitasato University, Tokyo, Japan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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