Bestemmelse av biomarkører for eksponering og biomarkører for potensiell skade hos asiatiske voksne sigarettrøykere
En multisenterstudie for å bestemme nivåene av biomarkører for potensiell skade og biomarkører for eksponering for sigarettrøyk hos asiatiske voksne røykere og ikke-røykere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden japansk dødelighet assosiert med kardiovaskulær sykdom (CVD) er lavere enn i USA, selv om Japan er et av de fire beste tobakksforbrukende landene, har denne studien som mål å bestemme biomarkører for både eksponeringsnivå og CVD-relaterte biologiske effekter hos japanske røykere sammenlignet med til ikke-røykere.
Biomarkører for eksponering (BoExp) inkluderer 2-naftylamin (2-NA), 4-aminobifenyl (4-ABP), 4-(metylnitrosaminoi)-1-(3-pyridil)-1-butanon (NNK), karbonmonoksid (CO) ), nikotin, pyren og 0-toluidin (o-TOL). CVD-relaterte biomarkører inkluderer antall hvite blodlegemer (WBC), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og homocystein i plasma; supplert med urin 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α), plasma malondialdehyd (MDA), urin 11-DTXB2, plasma fibrinogen, high-density lipoprotein-kolesterol, triglyserider, sICAM-1, sVCAM-1 og von Willebrand Faktor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere har røykt kommersielt tilgjengelige konvensjonelle sigaretter (CC)
- Med et minimumsforbruk på 10 CC per dag de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere medisinsk tilstand eller kronisk sykdom
- Nylig infeksjon
- Historie om kreft
- Bruk av samtidig medisinering
- Historie om alkoholmisbruk
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av biomarkører for eksponering (BoExp) for HPHC-er - tilstede i sigarettrøyk - hos asiatiske røykere sammenlignet med ikke-røykere
Tidsramme: Ved besøk 2 (opptil 14 dager etter besøk 1)
|
For å måle nivået av røyking måles Fagerstroms nikotinavhengighetstest og urin-kotinin ved baseline.
For måling av biomarkører for eksponering utføres blod- og 24 timers urinprøvetaking ved V2.
|
Ved besøk 2 (opptil 14 dager etter besøk 1)
|
|
Nivået av CVD-relaterte biomarkører hos asiatiske røykere sammenlignet med ikke-røykere
Tidsramme: Ved besøk 2 (opptil 14 dager etter besøk 1)
|
Ved besøk 2 (opptil 14 dager etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Tomoko Hasunuma, MD, Kitasato University, Tokyo, Japan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS06-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .